职位描述
国产器械注册进口器械注册二类医疗器械有源医疗器械ISO13485GMP认证英语
职位描述
工作职责:
任职要求:
- 主导医疗器械产品注册全流程,包括送检协调、注册文件撰写及注册申报材料的提报与跟踪。
- 负责产品生命周期内的注册管理,涵盖拟上市注册、变更申请、延续注册等合规事务。
- 参与质量管理体系的内审与外审支持工作,跟踪纠正预防措施的落实情况,同时负责体系文件的控制与管理。
- 持续监测国内外医疗器械法规标准更新,定期整理并向内部团队分享关键政策变化。
- 维护与药监部门的沟通渠道,及时处理注册审核中的问题,确保审批流程高效推进。
- 定期向部门负责人汇报注册进度,协助完成跨部门协作及其他交办任务。
- 理工科背景(机械、电子、机电一体化或医疗器械相关专业优先),大专及以上学历。
- 1年及以上二类、三类有源医疗器械注册工作经验,熟悉国家及地方药监部门注册流程。
- 掌握ISO13485质量管理体系要求,能独立完成注册文件的合规性审核。
- 具备优秀的沟通协调能力与问题解决能力,能高效对接内部团队与外部监管机构。
- 熟练使用Office办公软件,能独立完成注册文档的编写与整理。
- 英语CET4及以上水平优先,可无障碍阅读英文法规与技术文档优先。
员工福利:
五险一金、双休、带薪年假、宿舍、工龄奖、年终奖、技能提升、优秀团队
工作地点
大兴区北京万联达信科仪器有限公司

工作地点

公司信息
北京万联达信科仪器有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、仪器仪表
已审核
公司介绍
北京万联达信科仪器有限公司(前身为北京万联达仪器有限责任公司,创立于1996年),气体分析设备专家。企业总部位于风景秀丽的草场地国际艺术村内,在山东烟台和江苏昆山拥有生产和研发基地,并在全国多地设有分支机构。是一家在呼气检测技术领域拥有完整独立自主知识产权,集专业医疗检测设备的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业。主要产品有13C呼气分析仪、FeNO呼出一氧化氮分析仪、呼气末CO2模块、掌式CO2监护仪、麻醉气体分析模块、便携式CO2监测仪、掌式麻醉监护仪、高频红外碳硫分析仪等。公司拥有来自清华大学、中国科学院、华北光电技术研究所等知名学府和院所的核心研发团队,经过二十余年的经验和技术积累,以自主创新的呼气检测和分子检测发明专利技术和软件注册权为核心,结合团队自身高质量高能效的优势,根据用户实际需求不断优化产品和技术升级,始终秉持“专注医疗,科技创新”的发展宗旨和“质量为本,信誉至上”的经营思想,至今已为全国数千家医院和体检中心提供了高质量的产品和高品质的服务。
工商信息
企业名称 北京万联达信科仪器有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 董树怀
经营状态 存续
成立时间 2008-07-25
注册资本 416.68万元
认证资质
营业执照信息
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本科
3-5年
国产器械注册
二类医疗器械
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有源医疗器械
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无菌医疗器械
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医疗耗材
CE认证
英语
法规注册与质量经理(北京地区)
7000-10000元 北京国兰生物制药有限公司
本科
3-5年
国产器械注册
一类医疗器械
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
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ISO认证
提成
奖金
年终奖
8小时工作制
带薪休假
带薪岗前培训
节假日福利
通讯补贴
交通补助
内部晋升
五险一金
全勤奖
餐补
周末双休
带薪年假
高级注册专员
1.2-1.6万·13薪 北京贝尔生物工程股份有限公司
本科
5-10年
国产器械注册
进口器械注册
三类医疗器械
二类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
检验科器械
体外诊断试剂
ISO13485
ISO9001
医疗器械注册主管
1-1.6万 天地和协
本科
3-5年
二类医疗器械
三类医疗器械
无菌医疗器械
有源医疗器械
麻醉、护理
ISO13485
FDA认证
CE认证
GMP认证
NMPA认证
五险一金
带薪年假
周末双休
节日福利
医疗器械注册经理(RA经理)
2.5-3.5万·14薪 北京先瑞达
本科
5-10年
三类医疗器械
国产器械注册
有源医疗器械
无源医疗器械
介入医疗器械
ISO13485
CE认证
FDA认证
GMP认证
NMPA认证
英语
医疗器械国际注册工程师
8000-15000元 瑞鹤医疗
本科
5-10年
进口器械注册
三类医疗器械
二类医疗器械
有源医疗器械
植入医疗器械
骨科器械
医疗耗材
ISO13485
FDA认证
CE认证
英语
医疗器械注册专员
8000-12000元 北京九九医行天下医疗科技有限公司
本科
1-3年
二类注册
三类注册
体外诊断试剂注册
医药制造
咨询服务
医疗设备/器械/耗材
内部培训
五险一金
绩效奖金
年终分红
餐补
节日福利
周末双休
员工旅游
带薪年假
国际注册工程师
1-2万·14薪 图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司
本科
5-10年
进口器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
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医疗设备
ISO13485
FDA认证
CE认证
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注册工程师
1-1.5万 北京美尔斯通科技发展股份有限公司
本科
3-5年
二类医疗器械
有源医疗器械
GMP认证
CE认证
FDA认证
ISO13485
国产器械注册
进口器械注册
医疗设备
医美设备
医疗器械
国际注册工程师
1-2万·14薪 图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司
本科
5-10年
二类医疗器械
国产器械注册
有源医疗器械
眼科器械
ISO认证
GMP认证
FDA认证
CE认证
ISO13485
英语
医疗器械注册专员
8000-15000元 北京万联达信科仪器有限公司
大专
1-3年
国产器械注册
二类医疗器械
有源医疗器械
医疗设备
ISO13485
英语
五险一金
带薪年假
工龄奖
年终奖
技能提升
注册经理(IVD出海产品)
3-4.5万 北京优仕达科技有限公司
本科
3-5年
二类医疗器械
三类医疗器械
无源医疗器械
无菌医疗器械
IVD
体外诊断试剂
FDA认证
CE认证
NMPA认证
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英语精通
医疗器械国际注册工程师
1.5-2.5万·13薪 北京大略医疗科技有限公司
本科
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国产器械注册
FDA认证
CE认证
三类医疗器械
二类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
医疗设备
英语
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定期体检
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国际注册主管/工程师
1.2-2.2万·14薪 图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司
本科
3-5年
国产器械注册
二类医疗器械
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有源医疗器械
眼科器械
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FDA认证
ISO13485
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更新于 5月18日

