更新时间 6月16日
职位描述
- 起草、收集、整理国际注册资料，撰写或初步审核相关的医疗器械申报等文件；
- 了解国外相关注册法律、法规、标准，并负责其相关信息的收集、更新和反馈；
- 跟进国外项目注册进展，定期汇报产品注册情况，解决注册过程中出现的问题；
- 负责公司指定项目的国外咨询及其他注册事宜的对外沟通，并及时将国外相关信息传递至公司内部各相关部门，确保项目顺利推进；
- 负责国外注册/认证相关产品的线上及线下培训课件开发与培训实施。
· 任职条件：
- 本科及以上学历，具有良好的英语书写能力和翻译能力，有现场英语/日语口语能力者优，有国外学历者优先；
- 具备独立完成美国、欧盟、加拿大、巴西、澳大利亚、沙特等国家/地区医疗器械注册/认证项目(不少于2个)的完整经验;有东南亚、印度、俄罗斯(独联体)、日本注册经验者优先考虑；
- 可以独立开展国际注册认证的相关工作；
- 能够流畅阅读专业资料，具备国外文献、标准、法规及专利等信息的检索与分析能力；
- 同时具备英语+韩语或其他小语种语言优势相关专业的毕业生，条件优秀的，无经验亦可给予机会学习成长；
- 亲和力强，与人沟通良好，能在复杂环境下快速建立良好的人际关系。
- 同时欢迎有相关注册经验优秀人才报名兼职。
工作地点：深圳南山、广州黄埔
工作地点
公司信息
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、检测/认证/计量、咨询服务
已审核
公司介绍
金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。加入金飞鹰，您将获得：❤ 广阔的职业发展空间：对金飞鹰而言，最珍贵的是人才；对人才而言，最看重的是平台。公司正在飞速发展，对人才的渴求也与日俱增。公司致力于内部培养核心人才思路，实行内部员工优先晋升！❤ 具有竞争力的薪酬体系：公司提供富有激励性的薪酬体系与您的职称挂钩，您的能力与您的薪酬成正比！❤ 有爱的团队：我们无法血浓于水，但却可以一起度过一段充实难忘的工作岁月，收获成就，也收获友谊！❤ 体贴入微的企业关怀：在金飞鹰这个大家庭，您可以时刻体会家人般的温暖关怀！❤ 充电的学习环境：公司为新员工设计并提供了不同的培训课程，为各岗位人员快速适应新的工作及提升自我不断创造条件，金飞鹰集团每年都在稳步发展，我们有独具慧眼的发展思路，期待您的加入，共享发展成果！❤ 公司福利：底薪+丰厚提成、奖励5天8小时工作制五险一金+商业险国家法定节假日团体活动、旅游…………欢迎应聘投递简历至HR邮箱： 617677449@qq.com
