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职位描述
二类医疗器械
质量体系管理
QA
ISO13485
GMP认证
3Q产品认证经理
1、30-40岁,男女不限,大专及以上学历,机械工程、材料科学、质量管理等相关专业。
2、具有 10年以上质量管理工作经验,其中至少5年在质量高级工程师或同等岗位任职经历。
3、有在制造业(医疗器械、汽车、电子、机械制造等),熟悉塑胶产品生产工艺流程和质量控制要点,有医疗器械工作经验优先。
4、具备较强的问题解决能力和项目管理能力,能够有效地组织和领导跨部门质量改进项目,推动问题的快速解决和质量绩效的提升。
5、熟悉产品研发流程,能够在产品设计阶段提供有价值的质量工程建议,具备 DFMEA、PFMEA 等相关经验,有APQP和PPAP经验优先。
6、熟练掌握质量分析工具和方法,如 SPC、FMEA、MSA、六西格玛等,能够运用数据分析驱动质量决策和改进措施。
7、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神,能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协作,共同推动质量管理工作的开展。
8、具备较强的文档撰写能力,能够编写高质量的质量管理体系文件、质量报告、分析文档等
9、精通产品的3Q验证流程,有大项目3Q验证主导经验
10、有产品前期认证的丰富经验,有迈瑞、罗氏、雅培等医疗客户的服务工作经验优先
11、熟练使用UG/CAD/PRO制图软件,可独自绘制产品2D图。
职责:
1、负责新项目导入品质标准的制定,确定测量工具、方法,设计与申请测量治具;
2、负责新产品所需要的品质技术资料提交;
3、负责新产品转入量产过程的质量验证与控制;
4、负责所有样品输出的质量确认及判定;
5、参与解决制程中出现的质量问题,并根据检验标准追踪确认,实行标准化;
工作地点
东莞市固源医疗科技有限公司
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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