医学经理（皮肤）

一、工作职责​
​1，临床开发策略制定​
参与制定产品管线临床开发策略，主导适应症筛选与试验设计优化
跟踪治疗领域前沿进展（如皮肤病血/肿瘤/免疫相关性疾病），提供医学情报分析与竞品研究支持
2，​临床试验全周期医学管理​
方案设计 & 文件体系​：
a. 主导或审核关键文件，例如研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告
b. 制定医学监查计划、风险控制计划及数据审核计划
​医学监查执行​：
a. 实施中心化医学监查：审核EDC数据、方案偏离（PD）、安全性事件、入组资格及影像学数据
b. 主导医学答疑（Medical Query）及方案违背的医学评估
3，​跨职能协作与质量控制​
a. 与临床运营团队协作，确保医学交付物符合项目里程碑（如IND/NDA申报）
b. 协同药物安全部门（PV）审核安全性信号，确保符合GCP及监管要求（如NMPA/FDA）
c. 建立和维护KOL专家网络，组织方案讨论会及医学顾问会议
4，​医学赋能与知识管理​
a. 设计并交付临床试验团队培训（方案执行、医学编码、安全性报告）
b. 支持商务拓展（BD）项目医学尽职调查，提供医学可行性评估
c. 建立治疗领域医学知识库（疾病机制、诊疗指南、竞品动态）
二、教育背景/能力要求​：
1，皮肤科相关专业教育背景和从业背景。博士优先，硕士需具备额外2年企业临床研发经验
专业经验​：
​2，2年以上药企/CRO医学经理经验，​完整参与至少1个I-III期临床研究；精通皮肤病学领域
3，核心技能​
医学写作​：独立撰写中英文方案/IB/CSR，符合ICH-GCP及监管机构格式规范文件体系化
​医学监查​：掌握EDC数据审查、方案偏离医学评估、安全性数据审核流程细化操作能力
4，合规与工具​：
熟悉NMPA/FDA法规（如《药物临床试验质量管理规范》）、CDE技术指导原则合规性强制要求
精通EndNote/PubMed文献检索、医学编码工具（MedDRA/WHO-DD）、统计软件基础技术工具增补
​5，综合素质要求：​
战略思维​：将临床/非临床研发的医学证据转化为研发策略 ​
跨部门领导力​：协调临床运营、注册、PV团队推动项目进展