400-885-9898
职位描述
生产管理GMP认证执业药师
岗位职责：
1.负责监督细胞药物研发和生产过程，确保产品质量和安全性，并完成相应批记录及关联记录的审核。
2.协助进行产品放行审核，确保产品符合放行标准和要求；
3.定期对各电子系统的审计追踪进行审核；
4.参与定期对生产、QC、仓储等现场记录的填写、现场文件使用及管理、现场操作等内容的合规性巡查。
5.负责处理质量偏差、变更、投诉和召回等事件，组织调查和分析，制定并跟踪纠正和预防措施（CAPA）的实施。
6.负责对现场仪器设备计量校验及确认验证的监督和审核、参与。
7.负责对清洁验证、工艺验证的审核和监督实施。
2.协助进行产品放行审核，确保产品符合放行标准和要求；
3.定期对各电子系统的审计追踪进行审核；
4.参与定期对生产、QC、仓储等现场记录的填写、现场文件使用及管理、现场操作等内容的合规性巡查。
5.负责处理质量偏差、变更、投诉和召回等事件，组织调查和分析，制定并跟踪纠正和预防措施（CAPA）的实施。
6.负责对现场仪器设备计量校验及确认验证的监督和审核、参与。
7.负责对清洁验证、工艺验证的审核和监督实施。
任职要求：
1.生物学、药学、药品生产质量管理等相关专业，本科及以上学历，具有细胞药物或生物制品质量管理相关专业背景者优先。
2.具有2年以上生物制药行业质量保证相关工作经验，熟悉GMP、GLP等质量管理体系。
3.熟悉细胞药物相关法规和行业标准，了解生物制药工艺流程和质量控制要点。
4.具备良好的组织协调能力和沟通能力，能够与各部门有效合作，推动质量管理体系的实施和改进。
5.具有较强的风险识别和分析能力，能够识别潜在的质量风险并提出解决方案。
7.具备良好的文档编写能力和计算机操作能力，能够熟练使用办公软件和质量管理系统。
8.具有较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识和新技能。
9.具备良好的职业操守和责任心，能够承受一定的工作压力。
2.具有2年以上生物制药行业质量保证相关工作经验，熟悉GMP、GLP等质量管理体系。
3.熟悉细胞药物相关法规和行业标准，了解生物制药工艺流程和质量控制要点。
4.具备良好的组织协调能力和沟通能力，能够与各部门有效合作，推动质量管理体系的实施和改进。
5.具有较强的风险识别和分析能力，能够识别潜在的质量风险并提出解决方案。
7.具备良好的文档编写能力和计算机操作能力，能够熟练使用办公软件和质量管理系统。
8.具有较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识和新技能。
9.具备良好的职业操守和责任心，能够承受一定的工作压力。
工作时间：8:30-17:00
职位福利：五险一金、大牛带队、创业公司
工作地点
贵阳云岩区贵州医科大学附属医院肿瘤生物研究中心3楼
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
徐女士/HR
昨日活跃立即沟通
贵州生诺医药股份有限公司生诺医药成立于2010年，是一家商业化阶段及即将H股IPO的生物医药创新公司。公司聚焦于消化道疾病、肿瘤免疫和自免疾病创新药物研发及产业化。拥有生物创新药技术平台、临床医学研发平台以及经验丰富的国际化研发团队，具有中国、欧美等多国创新药申报的成功经验。公司自主研发的治疗胃酸相关疾病1.1类新药利那拉生酯（X842）已成功获批上市，实现商业化和产业化。针对实体瘤治疗的前哨淋巴结T细胞项目具有多种肿瘤的临床IIT研究结果。另外，公司有多项早期阶段的产品管线，包括治疗自免疾病IBD的双特异抗体等。上海生诺医药（生诺医药全资子公司）是一家以消化道小分子药物（X842-戊二酸利那拉生酯胶囊）研发为核心，公司已建立和完善MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，参与药物市场和销售及总公司业务。
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