更新于 2026-03-20 01:19:38

生物样品分析部研究员

8000-13000元
  • 南京浦口区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

生物药药品质量分析药代动力液相色谱质谱仪实验方案设计法规合规性方法学验证
工作职责
1. 独立制订生物样品分析实验方案,分阶段反馈进展,并向项目负责人提交完整的方案与总结报告。
2. 设计体内药物分析实验,应用液质联用技术开展血浆、排泄物等生物样品的检测与数据分析。
3. 在上级指导下攻克项目中的分析技术难点,确保实验数据的准确性与可靠性。
4. 撰写并执行符合CFDA、FDA GLP法规及公司SOP的标准操作规范。
任职要求
1. 化学分析、药物分析、生物制药或药代动力学等相关专业硕士及以上学历,2年以上生物样品分析经验者优先。
2. 熟练操作HPLC、MS等分析仪器,具备扎实的药物分析实验技能与理论基础。
3. 能独立完成分析方法的摸索、建立与验证,熟悉方法学验证的关键指标与流程。
4. 掌握国内外药物研发相关法规(GLP、GCP优先),有药物申报经验者优先。
5. 具备较强的英语读写能力,能阅读专业英文文献与法规文件。
6. 拥有快速学习能力、问题分析能力及团队协作精神,责任心强。
补充说明
1. 薪酬福利:五险一金、餐补、带薪年假、定期体检、员工旅游、高温补贴、节日福利

工作地点

南京浦口区江苏万略医药科技有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

陈晓丹/药品试验与发展

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公司Logo江苏万略医药科技有限公司
江苏万略医药科技有限公司是一家新成立的医药研发合同外包服务公司,管理人员在美国从事过多年药物研发工作,在过去5年中,指导完成了上百项国内外新药临床前及临床DMPK研究项目,并参与CFDA非临床药代指南及药典生物样品分析相关指南的修订,主要项目负责人均在美国实验室接受过GLP法规的系统培训。我们的业务包括:(一)遵循CFDA和FDA的GLP法规,进行生物样品分析方法建立、验证及方法转移,可开展临床前(TK/PK)与临床(PK)生物样品分析,临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期生物利用度和生物等效性研究;(二)应用低能量放射性同位素标记技术对新药研发中候选药物进行非临床和临床药物代谢研究,包括物质平衡、组织分布、药物代谢产物结构鉴定和代谢途径阐释等;(三)根据客户需求,提供定制化新药开发相关服务。
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