更新时间 4月17日
职位描述
医疗器械体系QA审核GLP法规评估SOP执行监督审计准备
工作职责
1. 依据CFDA、FDA GLP法规评估实验室操作流程，提出设施与程序的优化建议，确保符合最新法规标准。
2. 监督实验室人员执行SOP，及时识别并跟进偏离行为，评估其对项目的潜在风险并推动整改。
3. 独立完成CFDA、FDA（GLP）专题审计，核查原始数据与报告的一致性，确保数据记录符合法规要求。
4. 协助QA经理筹备客户及监管机构审计，组织项目预审并督促问题闭环，保障审计顺利通过。
5. 参与质量体系文件建设，协助审阅、撰写及维护QA部门SOP，确保文件的合规性与适用性。
6. 为内部员工提供GLP法规咨询支持，推动全员合规意识提升。
任职要求
1. 药学、化学或相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业基础。
2. 具有CFDA、FDA GLP法规培训经历或实操经验者优先，熟悉医药研发质量管控流程。
3. 具备优秀的口头与书面沟通能力，能清晰输出审计结论并推动跨部门协作。
4. 熟练掌握英文读写能力，能独立阅读英文法规文件；精通Office等办公软件。
补充说明
1. 薪酬福利：五险一金、餐补、带薪年假、定期体检、员工旅游、高温补贴、节日福利、绩效奖金
1. 依据CFDA、FDA GLP法规评估实验室操作流程，提出设施与程序的优化建议，确保符合最新法规标准。
2. 监督实验室人员执行SOP，及时识别并跟进偏离行为，评估其对项目的潜在风险并推动整改。
3. 独立完成CFDA、FDA（GLP）专题审计，核查原始数据与报告的一致性，确保数据记录符合法规要求。
4. 协助QA经理筹备客户及监管机构审计，组织项目预审并督促问题闭环，保障审计顺利通过。
5. 参与质量体系文件建设，协助审阅、撰写及维护QA部门SOP，确保文件的合规性与适用性。
6. 为内部员工提供GLP法规咨询支持，推动全员合规意识提升。
任职要求
1. 药学、化学或相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业基础。
2. 具有CFDA、FDA GLP法规培训经历或实操经验者优先，熟悉医药研发质量管控流程。
3. 具备优秀的口头与书面沟通能力，能清晰输出审计结论并推动跨部门协作。
4. 熟练掌握英文读写能力，能独立阅读英文法规文件；精通Office等办公软件。
补充说明
1. 薪酬福利：五险一金、餐补、带薪年假、定期体检、员工旅游、高温补贴、节日福利、绩效奖金
工作地点
南京浦口区江苏万略医药科技有限公司
公司信息
江苏万略医药科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医药研发/生产外包（CXO）、技术服务、学术/科研、检测/认证/计量
已审核
公司介绍
江苏万略医药科技有限公司是一家新成立的医药研发合同外包服务公司，管理人员在美国从事过多年药物研发工作，在过去5年中，指导完成了上百项国内外新药临床前及临床DMPK研究项目，并参与CFDA非临床药代指南及药典生物样品分析相关指南的修订，主要项目负责人均在美国实验室接受过GLP法规的系统培训。我们的业务包括：（一）遵循CFDA和FDA的GLP法规，进行生物样品分析方法建立、验证及方法转移，可开展临床前(TK/PK)与临床(PK)生物样品分析，临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期生物利用度和生物等效性研究；（二）应用低能量放射性同位素标记技术对新药研发中候选药物进行非临床和临床药物代谢研究，包括物质平衡、组织分布、药物代谢产物结构鉴定和代谢途径阐释等；（三）根据客户需求，提供定制化新药开发相关服务。
工商信息
企业名称 江苏万略医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 董凌云
经营状态 存续
成立时间 2015-11-30
注册资本 4000万元
认证资质
营业执照信息
