400-885-9898
职位描述
ISO13485DQE/DQACE认证GMP认证生物工程医药制造医疗设备/器械
岗位职责
1、根据研发所处阶段，督促和参与项目组安排设计评审，验证和确认，及时输出与阶段匹配的设计资料；
2、策划产品的质量目标，并监视研发过程达成情况。未达成跟踪研发部门改善。
3、参与研发阶段的评审，和技术评审。
4、收集和反馈产品研发过程中存在的问题(或不符合项)和改进建议，推动相关责任人进行原因分析和纠正预防，并对纠正预防措施进行跟踪验证；
5、主导产品质量控制计划的完成。
6、主导产品相关的检验标准的建立。
7、负责研发阶段DHF文件合规性评审，并监督按时归档。
9、主导研发阶段新材料的认可工作;
10、参与安装确认IQ/运行确认OQ工作;
11、负责编制性能确认PQ方案组织性能确认工作，并完成性能确认报告;
12、根据试产达成是否满足策划的质量目标，决定是否可以转产
13 、负责编写海外注册文件，负责项目GMP审核相关工作；
任职要求
本科以上学历，质量岗位2年以上工作经验
熟悉质量工具，包括8D报告，柏拉图/鱼骨图等
英语读写良好，CET-6优先
熟悉ISO13485质量管理体系，有CE注册和CFDA注册经验优先。
职位福利：五险一金、加班补助、餐补、免费班车、节日福利、创业公司、周末双休、带薪年假
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工作地点
杭州临平区浙江创想医学科技有限公司
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职位发布者
杨会/HR
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浙江创想医学科技有限公司•创想微创医学项目于2015年12月17日成立，注册资本RMB1000万，是一家致力于在消化科微创领域耗材的研发/生产/销售一体的高新科技企业。•公司由具有多年跨国企业从业经验的管理团队运营管理，在追求科学持续创新的同时，引入现代化企业管理体系，力求成为技术领先、管理卓越的现代化企业。公司新成立，有很大的发展空间
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