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QC主管

1.2-1.5万·14薪

上海浦东新区
3-5年
本科
全职
招1人

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试剂QC生物/制药

团队管理与统筹：负责QC专员团队的日常管理、工作分配，结合QC专员岗位要求，制定合理的工作排班及目标，监督专员严格按照公司标准执行各类检验规范，确保各项检验工作高效、准确完成，对团队检验工作质量负总责。
GMP合规管理：具备丰富GMP厂房工作经验，严格遵循GMP法规及公司质量管理体系要求，负责QC实验室及GMP厂房内检验相关流程的合规管控，包括检验环境、仪器设备、实验操作、记录归档等全环节，确保符合GMP规范及相关法规要求，应对内外部GMP审计、检查工作，及时整改发现的问题，保障QC工作合规性、可追溯性，落实数据完整性（ALCOA+原则）要求。
检验技术主导与把控：
1. 精通流式检测技术，具备独立完成流式检测实验、分析流式检测结果的能力，指导QC专员开展流式检测相关工作，解决流式检测过程中出现的技术难题，确保流式检测数据准确、可靠。
2. 统筹公司各类检验工作，包括细胞复苏的质控（活性检测、无菌检测等）、原辅料/半成品/成品检验等，监督专员完成日常检测仪器设备的维护保养，确保仪器正常运行。
3. 审核检测结果记录、数据统计分析报告及COA报告，确保报告真实、准确、完整，符合相关标准及客户要求。
质量标准与流程优化：主导或协助相关部门制定、修订公司产品质量标准、检验规范及SOP，结合QC专员岗位工作内容，优化检验流程、操作方法，提升检验效率与质量；识别质量控制过程中的薄弱环节和潜在风险，提出改进建议并推动落实，降低不良质量成本。
试剂耗材与培训管理：统筹QC日常试剂、耗材的统计、采购需求审核及管理工作，确保试剂耗材供应及时、合规存放与使用；负责QC团队的技能培训工作，包括新员工岗前培训、在岗专员技能提升培训（重点涵盖流式检测、GMP规范、仪器操作等），传承岗位技能，提升团队整体专业水平，衔接QC专员协助培训的岗位职责。
异常处理与跨部门协作：负责检验过程中出现的质量异常、OOS（超标）、OOT（超趋势）等问题的调查、分析，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪落实；协调与生产部、研发部、采购部等相关部门的工作对接，及时反馈QC工作中发现的问题及改进建议，配合完成公司质量相关工作。
其他工作：完成上级领导交办的其他工作，带领团队积极反馈工作中的问题及合理化建议，推动QC部门工作持续改进；参与公司质量体系自查、验证等相关工作，确保质量体系有效运行。

任职要求

学历及专业：生物工程、生物技术、免疫学、药学等相关专业，本科及以上学历（专科及以上学历且具备5年以上生物医药QC主管相关经验者可放宽）；具备扎实的免疫学、生物检测相关专业知识，熟悉生物医药行业质量控制相关标准。
工作经验：
1. 3年以上生物医药行业QC相关工作经验，其中1年以上QC团队管理经验，有生物医药企业GMP厂房工作经验（必备），熟悉GMP厂房内检验流程、环境管控及合规要求。
2. 具备丰富的流式检测经验（必备），能够独立完成流式检测实验、分析检测结果，熟练操作流式细胞仪，具备流式检测技术指导、问题排查能力；有细胞复苏质控相关工作经验者优先。
3. 熟悉生物医药行业检验规范、质量标准及相关法规（如中国药典、ICH、USP等），有QC相关SOP制定、修订及GMP审计应对经验者优先。
专业技能：
1. 精通流式检测技术，熟悉各类检测仪器（如流式细胞仪、无菌检测相关设备等）的操作、维护及校准方法。
2. 具备良好的数据统计分析能力，能够审核COA报告及各类检验记录，确保数据真实、合规、可追溯。
3. 熟悉GMP法规及质量管理体系，能够独立处理QC工作中的质量异常、合规问题，具备较强的风险管控能力。
综合素质：
1. 具备较强的团队管理能力、组织协调能力及沟通能力，能够有效带领QC团队完成工作目标，衔接QC专员岗位工作。
2. 工作严谨、细致、责任心强，具备较强的原则性、问题解决能力及抗压能力，能够严格把控产品质量。
3. 熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT等），能够完成数据统计、报告撰写及培训资料编制工作。
4. 具备良好的职业素养，认同公司企业文化，积极主动、乐于奉献，有良好的团队协作精神。