1.生产管理能力:精通无菌制剂全流程生产工艺(配料、过滤、灌封、灭菌、冻干、包装等),具备工艺优化、产能提升、成本控制实战经验;能制定并落地生产计划,确保生产效率与交付周期达标。
2.质量管控能力:掌握无菌保障体系(A 级 / B 级洁净区管理、无菌操作、微生物控制、环境监测、偏差处理),能主导质量风险评估(FMEA)、纠正与预防措施(CAPA),确保产品质量符合药典标准及企业内控标准。
3.合规管理能力:熟悉药品生产全过程合规要求,能建立并维护车间 GMP 管理体系,组织内部审计与整改;具备应对监管机构飞检、例行检查的能力,无重大合规事故记录。
4.团队与现场管理:具备团队管理经验,擅长人员培训、绩效考核与激励;精通车间现场管理、安全生产管理,具备事故应急处理能力。
5.技术与设备能力:熟悉无菌制剂核心设备(冻干机、灌装机、灭菌柜、HVAC 系统等)的操作;了解验证管理(工艺验证、设备验证、清洁验证)全流程。
附加优势资质
1.具备生物制药、无菌注射剂等细分领域头部企业工作经验者优先。
2.具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力,能统筹跨部门(生产、质量、设备、供应链)协作。
基本资质要求
1.学历与专业:本科及以上学历,制药工程、生物工程、药学、化学工程与工艺等相关专业;
2.从业年限:至少 3年以上无菌制剂(如注射剂、冻干粉针、无菌粉针、滴眼剂等)生产管理相关工作经验,其中 1 年以上同类型车间副主任及以上管理岗位任职经历。
3.经验:熟悉新版 GMP及指南、ICH、医药行业相关法律法规,具备 FDA、EMA、NMPA 等监管机构检查应对经验者优先。
4.健康要求:无传染性疾病,符合药品生产从业人员健康检查规范。