更新于 3月6日

无菌制剂车间主任

1-2万
  • 济南历城区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

成本管理现场管理质量管理
1.生产管理能力:精通无菌制剂全流程生产工艺(配料、过滤、灌封、灭菌、冻干、包装等),具备工艺优化、产能提升、成本控制实战经验;能制定并落地生产计划,确保生产效率与交付周期达标。
2.质量管控能力:掌握无菌保障体系(A 级 / B 级洁净区管理、无菌操作、微生物控制、环境监测、偏差处理),能主导质量风险评估(FMEA)、纠正与预防措施(CAPA),确保产品质量符合药典标准及企业内控标准。
3.合规管理能力:熟悉药品生产全过程合规要求,能建立并维护车间 GMP 管理体系,组织内部审计与整改;具备应对监管机构飞检、例行检查的能力,无重大合规事故记录。
4.团队与现场管理:具备团队管理经验,擅长人员培训、绩效考核与激励;精通车间现场管理、安全生产管理,具备事故应急处理能力。
5.技术与设备能力:熟悉无菌制剂核心设备(冻干机、灌装机、灭菌柜、HVAC 系统等)的操作;了解验证管理(工艺验证、设备验证、清洁验证)全流程。
附加优势资质
1.具备生物制药、无菌注射剂等细分领域头部企业工作经验者优先。
2.具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力,能统筹跨部门(生产、质量、设备、供应链)协作。
基本资质要求
1.学历与专业:本科及以上学历,制药工程、生物工程、药学、化学工程与工艺等相关专业;
2.从业年限:至少 3年以上无菌制剂(如注射剂、冻干粉针、无菌粉针、滴眼剂等)生产管理相关工作经验,其中 1 年以上同类型车间副主任及以上管理岗位任职经历。
3.经验:熟悉新版 GMP及指南、ICH、医药行业相关法律法规,具备 FDA、EMA、NMPA 等监管机构检查应对经验者优先。
4.健康要求:无传染性疾病,符合药品生产从业人员健康检查规范。

工作地点

济南历城区春兰路1177号银丰国际生物城B12号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

黄女士/人资经理

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公司Logo华铂凯盛
山东华铂凯盛生物科技有限公司总部位于山东省济南市,是一家现代化高科技医药企业。公司专业从事抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、皮肤科药物、妇科疾病药物、生物药物的研发。研发团队现有员工一百余人,其中博士一人、硕士十八人,本科学历以上人员超过90%。核心技术人员大多来自中国药科大学、沈阳药科大学、中科院上海有机所、上海药物所、山东大学、山东中医药大学等一流科研院校和国内制药企业的科研人员。团队中具有药物化学、药物制剂、生物制药等领域的国内顶尖专业技术人员,具备较强的研发实力,能够提供从处方工艺研究,到临床研究,到大生产及产品商业化的成果转换,实现从实验室到市场化的转化。公司拥有资深审评顾问和注册团队,拥有多名经验丰富的药品、保健品、食品、化妆品及医疗器械的注册人员,熟悉国内注册及FDA、欧盟等国家的注册程序及要求;有完备的注册研发程序,从项目的选择、立项调研到研究工作的开展、资料的整理准备、注册报批、现场核查及后续审评工作的沟通协调等。保证了将创新技术和法律法规有效地结合,加速项目审批进度。研发中心配备有分析、制剂、合成、发酵等研究所需要的各种仪器设备,拥有网络版全自动进样安捷伦高效液相色谱仪二十余台、Waters高效液相三台、岛津高效液相十余台,气相色谱仪三台,紫外可见分光光度仪四台、马尔文纳米粒度/Zeta电位分析仪、百万分之一电子天平、效价测定仪、生物安全柜、霉菌培养箱、干湿法激光粒度测定仪、快速水分测定仪、透皮吸收测定仪、自动旋光仪、多功能制粒/制丸/包衣流化床、压片机、制粒机、真空冷冻干燥机、溶出仪、铝塑泡罩包装机、三维运动混合机、恒温恒湿箱、旋转蒸发器、高压反应釜以及菌种保藏液氮罐、厌氧培养箱、低温高速离心机等先进设备。研究方向包括创新药、改良型药物及仿制药,目前在研的产品二十余种,包括抗肿瘤靶向药物、纳米胶束系列药物、生物工程药物及一系列仿制药。其中抗肿瘤靶向药物为创新药,纳米胶束系列药物为改良型产品。此外公司还与多家医院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。华铂凯盛正在凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨,在医药领域树立了华铂凯盛品牌,拥有遍布全国各大省市的销售网络,以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。公司将以"呵护生命,创新不止"为己任,坚持"卓越、创新、诚信、奉献"的企业精神。快速发展的同时,积极承担各项社会责任,以感恩之心回馈社会。
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