岗位职责:
1. 记录审核:负责生产车间记录的收集、审查与归档,确保批生产记录、设备使用记录、清洁记录等填写规范、数据完整;
2. 文件分发回收:负责生产车间文件的发放、回收及督促检查工作,确保现场使用的是最新版本的文件;
3. GMP符合性监督:负责检查生产现场GMP、SOP、工艺规程等文件的执行情况,对各岗位质量监控点进行监督和检查;
4. 现场巡查:巡查生产过程中的工艺参数(如温度、压力、时间、pH值等)是否与SOP一致,排查现场不符合GMP的隐患;
5. 卫生与环境管理:管理车间清洁人员,确保生产车间(尤其是洁净区)的整洁,使其符合GMP要求,监督人员行为规范和物料存放;
6. 人员培训:协助车间主管对车间人员进行GMP知识、SOP操作及工艺技术的培训和考核;
7. 迎检准备:配合质量部门开展自检,参与外部审计及药监部门现场检查的迎检准备工作,整理相关文档;
8. 数据统计与分析:负责生产数据的统计分析,为生产运营持续优化和工艺改善提供数据支持;
9. 完成领导安排的其它任务。
任职要求:
1. 生物学、药学、制药工程等制药相关专业专科以上学历;
2. 1-3年及以上药品生产、质量或GMP相关工作经验。有生物制品、无菌制剂或FDA认证经验者优先;
3. 熟练使用office办公软件,具备良好的文档撰写能力,能独立起草和修订SOP、批记录、验证方案等文件;
4. 具备良好的沟通能力、团队协作精神及抗压能力,能积极配合车间其他人员的工作,且有强烈的责任心和质量意识,工作严谨、细致,能坚持原则。