DQE工程师(外资、双休、福利待遇好)

带星号是必须项，谢谢
1、负责新项目新产品开发阶段品质规划及验证;
2、新客户相关要求识别，建立新客户要求评审报告;
3、参与前期客户图纸及技术要求评审，评估品质标准、公差合理性:与客户确认外观标准、尺寸、装配、测试等要求。建立客户特殊要求清单;
4、评估新产品检测方法、测量基准以及测量治具需求等;测量检治具的设计评估及制作申请、跟踪、调试及验证/验收等;TMV测试方法验证或关键尺寸测量方法对标;
5、外观件检验标准与客户达成一致---建立《外观标准书》外观限度样板的收集以及工程样板签核;
6*、PPAP文件制作(包括:PFMEA、Control plan、SCR等)。3Q文件制作(包括:IQ.OQ.PQ);
7*、尺寸报告评审(包括:FA1, GRR,Cpk,测试报告等);
8*、熟悉ISO 13485、21 CFR Part 820等质量管理体系与法规要求；
9*、熟悉医疗器械设计开发流程、变更控制、风险管理（ISO 14971）
10*、有完整参与产品从研发立项到注册上市的经历者
11、负责建立和维护研发部的体系流程
12、本科学历，英语读写良好