更新于 2月9日

CRA(广州)

1.3-2.5万
  • 广州越秀区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期CDEGCP证书
base广州医院,外地无岗位,请大家看下工作地点,谢谢
可接受C转A,需求C期间有做过肿瘤药物经验
工作内容:
接受C转A,需要有药物临床及相关经验的
(1)根据NMPA法规要求,进行临床试验项目的进度和质量管理控制,包括临床试验基地筛选,伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作;
(2)筛选(或协调第三方供应商)临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究机构,协调伦理资料的准备和递交以及研究协议的签署;
(3)监督和检查临床试验全过程,及时沟通项目经理和研究者,以保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的试验方案、标准操作规程(SOPs)、GCP和其他相关法律法规;
(4)管理协调试验药品及相关物资的发放、运输、回收与清点;监督和检查临床试验文档内容(包括但不限于TMF & ISF),确保所负责试验中心试验文档的真实性、完整性和可溯源性;
(5)定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告,定期向项目主管汇报临床试验进展情况;
(6)保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;
(7)参加团队内外部相关会议,向上级领导汇报试验进展及存在问题;
(8)其他上级领导交办的工作。
职位要求:
(1)熟悉GCP/ICH相关法律法规要求;熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则。
(2)诚实正直,工作认真负责,具备较强的沟通协调及执行能力以及团队协作精神,能胜任出差工作。
(3)良好的书面及口头表达能力;熟练使用Office等办公软件;
(4)临床医学、临床药理学、预防医学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历。

工作地点

广州越秀区中山大学附属肿瘤医院

职位发布者

张女士/HR

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公司Logo博生吉医药科技(苏州)有限公司
博生吉医药科技(苏州)有限公司于2010年5月31日注册成立在苏州工业园区。博生吉,PersonGen,Personalized Gene Therapy的缩写,寓意着致力于个性化医药技术的研发与创新,是杨林博士领衔、由一批在海外顶尖癌症临床治疗与研究机构工作10余年的生物医药专家携手创办的、以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标的高科技企业,公司先后荣获ISO9001:2008国际质量管理体系认证企业、江苏省民营科技企业、江苏省双创人才计划企业、苏州市姑苏创新创业领军人才企业、苏州工业园区科技领军人才企业、江苏省六大人才高峰团队、以及国家高新技术企业等荣誉称号和资质。公司还建立了博士后孵化工作站和“苏州市肿瘤免疫诊疗工程技术研究中心”等研发技术平台。公司成立10年来,已建立了一支高水准、专业强的一流研发团队,博士和硕士学历占研发队伍的80%以上,在Cancer Cell、Cancer Research、Oncogene、 Cancer Science等杂志发表研究论文30余篇。公司已申请国内外发明专利30余项,已授权国内外专利10余项。公司还拥有注册商标18项(16项授权)。在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册13项CAR-T和CAR-NK临床试验,并在10余个合作医院正式开展了临床研究试验。公司研发中心及实验室位于苏州工业园区生物纳米园,配备有完善的细胞治疗和分子生物学设备,可开展国际一流水平的细胞治疗新技术的研发,涵盖抗原结合域的开发、CAR结构的优化、CAR-T细胞的功能测试、直至体内药效试验的验证。拥有先进的CAR结构及功能验证平台、CAR-T细胞体内药效验证平台、Safeγ UCAR-γδT细胞药物开发平台、iPSC诱导的现货型细胞药物开发平台、以及NanoBa双特异抗体研发平台。公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物,已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段,涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。公司还积极研发双特异性抗体药物,并致力于成为全球CAR-T细胞药物的领军企业,造福广大肿瘤患者。
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