400-885-9898
职位描述
国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械体外诊断试剂POCT管理者代表
公司致力于院外/居家健康检测平台的开发和应用，发展迅速，逆境中增长。诚招有能力的注册工程师，与现有的团队一起，迅速提高公司的注册和体系管理能力。
岗位职责：
（1）熟悉国家医疗器械（POCT）/体外诊断试剂有关的法律、法规；制定公司产品注册计划，编写、整理和提交注册申报资料；
（2）联系相关的检测机构，跟踪检测进程，确保按时取得合格的检测报告；
（3）负责跟踪产品的注册进度，及时获取产品注册信息，配合解决审评过程中专家提出的问题和完成补充资料；
（4）协助与临床试验机构的沟通，跟踪、推进临床试验；
（5）负责与药监部门、检测机构建立良好的合作关系；
（6）具备协调和整合公司内部多部门合作的能力，能在注册申报整个过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响。
任职要求：
（1）临床医学、药学专业、生物科学技术等相关专业本科以上学历，3年以上体外诊断试剂产品注册报证经验，至少独立或领导完成3件以上二类医疗器械/体外诊断试剂地首次报证；
（2）具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与检测机构、临床试验机构、药监部门能建立起良好关系；
（3）具有独立工作能力，同时又具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。
（4）社保和公积金可以缴纳在苏州。
（4）社保和公积金可以缴纳在苏州。
酬薪：
工资+奖金（与获得的医疗器械注册证关联）
上海
公司发展迅速，正在寻求有理想、有能力和有胸怀的人士加入！请对照岗位职责和任职要求发起沟通。
职位福利：五险一金、定期体检、员工旅游、节日福利
职位亮点：留美博士创建，发展空间无限
工作地点
上海宝山区科创小站A203
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职位发布者
王锋/CEO
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苏州飞康生物医药有限公司苏州飞康生物医药有限公司总部位于苏州市太仓生物港，研发基地位于上海市复旦大学创业园区。公司集研发、生产和销售为一体，是一家致力于发展创新型快速、准确和方便的POCT体外诊断试剂和设备的高新企业。公司现发展迅速，众多岗位诚聘各位有才之士，共同发展，共创大业。公司尊重人才的价值和个性，倡导平等、独立和热情的企业文化。如果你独具才华，怀揣创业梦想，请加入我们！
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