医疗器械管理者代表/质量经理

a)负责国内医疗器械注册、延续、变更工作，注册文档的编写、整理，全程跟踪注册申报资料申报进度、完成产品注册，与公司内部相关部门的沟通;
b)负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
c)负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告;
d)负责质量管理体系文件和记录的编制和改进;
e)负责制定内部质量体系年度审核计划，协助管代组织实施内部质量体系审核;
f)负责第三方认证联系、组织安排等工作;
g)完成领导安排的其他工作内容。
任职要求
a)2年及以上国内注册工作经验，有完整注册流程工
作经验优先;
b)机械类、电气类或电子类相关专业，大学本科及以上学历;
c)熟悉内部质量体系审册流程，熟悉医疗器械GMPISO13485相关法规;
d)熟悉注册检验相关流程和相关法规，如:EMC(YY0505/IEC60601-2)、安规(GB9706.1/IEC60601-1);
e)有责任心，工作态度严谨、细致。