原料部-纯化工程师

工作职责
1. 主导实验室小试工艺的中试放大落地，通过参数优化与验证，建立稳定、可规模化的生产工艺体系；全程监控关键工艺参数，及时响应并解决生产过程中的异常问题。
2. 结合项目排期与订单需求，统筹生产批次的组织与执行，确保生产任务按时、按质、按量交付。
3. 严格遵循SOP及GMP/ISO13485规范开展生产操作，实时把控关键质量控制点，保障产品质量的一致性与稳定性。
4. 负责生产设备的日常维护、校准与验证工作，确保设备状态符合生产合规要求，支撑生产流程顺畅运行。
5. 系统归集各批次生产数据，开展工艺趋势分析，识别波动风险与改进空间，推动工艺持续迭代优化。
任职要求
1. 3年及以上生物制药、重组蛋白或抗体药物纯化领域工作经验，有完整项目经验者优先。
2. 熟悉生物药纯化工艺的中试放大流程，具备工艺参数优化与问题解决能力。
3. 掌握GMP/ISO13485等医药行业合规要求，能严格执行相关规范开展生产操作。
4. 具备生产设备维护、校准的实操能力，了解设备验证的基本流程。
5. 有良好的数据汇总与分析能力，能通过数据驱动工艺改进。