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QA工程师(验证)
4000-6000元
重庆
九龙坡区
1年以下
本科
全职
招1人
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职位描述
QA审核
QA认证
GMP
迎检经验
生物工程
医药制造
岗位职责:
1. 起草公司验证主计划及年度验证总结报告,负责验证相关的管理文件、SOP的起草及维护。
2. 依据验证主计划及验证管理文件,落实各部门验证工作,组织协调相关部门验证工作的开展。
3. 负责组织公司内检验仪器验证、厂房设施、公用系统、工艺设备、计算机化系统、运输方法、分析方法、培养基模拟灌装、清洁验证、工艺验证等验证工作。
4. 负责组织系统、设备等变更后、大修后以及定期的再验证工作,确保验证状态的持续。
5. 负责监督验证执行情况,必要时负责验证活动的执行。
6. 负责跟踪验证过程,对验证过程中的偏差及其他问题进行调查和关闭。
7. 负责相关验证方案、报告的起草和审查(包括供应商文件),确保验证内容的合理性及法规符合性。
8. 负责验证管理台账的更新、维护,验证合格证的发放。
9. 验证工作的推进(验证方案的编写、验证执行、验证记录的书写、验证报告的起草)。
10. 及时完成领导交办的其他任务。
任职资格:
1. 生物、药学等相关专业大专以上学历。
2. 有1年及以上验证工作经历,有GMP检查经验。
3. 能够完成验证日常管理工作,查找与验证相关法规、指导原则或中英文献。
4. 熟悉药品GMP法规、指南,熟练操作office、WPS等办公软件。
5. 熟练掌握验证工作所涉及的工艺、设备、流程文件等。
6. 能独立开展验证工作,具备较强的规划、沟通、协调能力。有一定的调查和报告技巧,能独立起草验证方案和验证文档。
7. 工作积极主动,认真负责,坚持原则,有团队合作精神。
工作地点
重庆九龙坡区高科创业园A栋
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冯女士/HR
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重庆精准生物技术有限公司
医药制造,生物工程
100-299人
重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于2016年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司以基因与细胞治疗等技术为切入点,主营CAR-T细胞药物开发应用,致力于建设全球化创新型生物医药企业。公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质;兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台,拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台;公司汇集20余名国内外一流专家泰斗,现有员工289人,集聚223名研发精英团队(其中硕博研究生53人);公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术,并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术,申请核心关键技术发明专利62项,获得16项国内外专利授权,并在欧美等发达地区进行了专项布局;公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可,涵盖多发性骨髓瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤,以及实体肿瘤中的肾癌,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据;公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线,业已取得突破性进展,结直肠癌、胃癌、乳腺癌等适应症已进入注册临床申报阶段,即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破;企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时,也积极推进成果转化应用全球化策略,先后与欧美多家机构达成协议,设立海外研发分支机构,拓展国际市场商业布局;未来3至5年,企业力争实现3个以上一类细胞新药上市,年销售收入超200亿元。
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