岗位职责:
一、团队管理与培训
1.人员管理:负责CRA团队的日常管理、职业发展指导,制定标准化工作流程并监督执行。
2.CRA人员带教:安排并执行CRA的培训计划,跟踪培训效果,确保团队成员符合SOP要求。
二、项目执行与监督
1.进度管理:带领各项目组的CRA成员按照项目进度计划进行项目实施,定期向临床项目部负责人汇报进展。
2.监查工作:监督CRA(临床监察员)以及CRC(临床协调员)的现场工作,通过协同访视确保试验操作符合方案和法规要求。
3.质量控制:协助临床核查部核对临床试验数据的真实性、完整性和准确性,监督不良事件处理流程。
三、跨部门协作与沟通
1.研究者沟通:与研究中心的研究者保持良好合作关系,解决试验过程中的问题,确保受试者权益。
2.内部协作:与医学事务、质量中心、生产中心、数据管理、统计等部门沟通,推动项目进度。
四、其他公司领导交办的与临床试验项目相关的工作。
任职资格:
1.医学、药学相关专业本科及以上学历;
2.5年以上临床试验工作经验,3年以上临床试验项目管理工作经验,实际负责并完成不少于2项临床试验;
3.能够深刻理解并掌握临床试验相关政策法规及工作流程;
4.有积极的工作态度,具备优秀的领导力、执行力、团队精神及职业素养;抗压能力强,能适应长期出差。
5.具备优秀的书面及语言表达能力、组织协调能力;具备良好的英语听、说、读能力。