更新于 4月18日
职位描述
1．负责临床试验医学相关文件的撰写和修订，包括临床试验方案、研究者手册、ICF、医学表单和临床试验总结报告等。
2．负责临床试验全流程医学监查，包括入组资格审核、临床数据监查、方案违背审核及医学质疑解答等，汇总分析研究数据，及时识别医学相关问题及风险信号。
3．提供临床试验医学支持，包括医学培训、研究者疑问解答和研究者会议支持等，保障试验合规推进与注册申报。
4．跟踪领域内临床研究进展，收集、整理与分析国内外文献及临床数据，支持产品开发策略。
5．协助药物警戒对AE、SAE、SUSAR等安全性事件进行医学判断。
6．及时完成公司领导交办的其他事务。
1．临床医学专硕及以上，优先肿瘤学、血液学、风湿免疫学、肾脏病学专业，具备扎实的医学专业知识；
2．具有1年及以上药企或CRO公司上市前医学相关工作履历，若具备临床医学相关背景，专业可适当放宽，优先考虑有临床试验相关经验者；
3．具备熟练的文献查阅、整理、分析能力，良好的逻辑思维能力和文案书写能力，可独立完成临床试验方案、总结报告等医学文件的撰写与修订；
4．工作细致严谨，责任心强，具备良好的沟通协作能力，学习能力强，能快速适应医药行业政策及产品领域的更新迭代。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
重庆精准生物技术有限公司（以下简称公司）成立于2016年，系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业，公司以基因与细胞治疗等技术为切入点，主营CAR-T细胞药物开发应用，致力于建设全球化创新型生物医药企业。公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站，获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质；兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台，拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台，是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台；公司汇集20余名国内外一流专家泰斗，现有员工289人，集聚223名研发精英团队（其中硕博研究生53人）；公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术，并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术，申请核心关键技术发明专利62项，获得16项国内外专利授权，并在欧美等发达地区进行了专项布局；公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可，涵盖多发性骨髓瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤，以及实体肿瘤中的肾癌，注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据；公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线，业已取得突破性进展，结直肠癌、胃癌、乳腺癌等适应症已进入注册临床申报阶段，即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破；企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时，也积极推进成果转化应用全球化策略，先后与欧美多家机构达成协议，设立海外研发分支机构，拓展国际市场商业布局；未来3至5年，企业力争实现3个以上一类细胞新药上市，年销售收入超200亿元。