岗位职责:
主要负责公司CMC项目在准备、执行、变更及收尾等过程中的协调及沟通,确保项目能顺利高效的推进,包括但不限于以下工作:
1.组织召开各类项目会,准备会前材料及会后会议纪要撰写,对重点问题进行跟踪和预警。
2.组织协调公司内部各部门及外部合作方的跨部门沟通及合作,做好信息沟通。
3.制定项目进度计划,跟进项目里程碑和进度,协调解决项目进程中出现的相关问题。
4.撰写、修订及管理项目管理相关文件,如项目进展汇报、会议纪要、项目服务合同等。
5.完成其他根据公司需要委派的日常工作
协同各相关方制定样品生产、检测及供样的计划并持续跟进,协调解决项目进程中出现的相关问题。
6.与QA积极协调配合,做到样品外发及接收过程中满足GMP、GLP或GCP对样品的合规性要求(研发样品除外)。
7.撰写、修订及管理样品管理文件,做好样品交接记录、信息收集及文件归档等工作。
8.支持项目管理部物流事宜,包括但不限于物流预约、跟踪及冷链数据收集和归档,报关清关等
任职要求:
1)硕士研究生及以上学历;
2)药学、生物学或医药等相关专业优先,2年及以上药物研发/CMC/项目管理经验优先,了解生物医药CMC开发流程;
2.熟悉GMP体系要求和相关药品注册申报法规及流程者
3.有项目管理经历或外包研发管理经历者优先,持有PMP证书者优先;
4.出色的沟通能力(口头表达,书面表达与演讲能力
5.具有较强的协调能力、执行力、学习能力及团队合作精神;
6.熟练使用Excel、Word等办公软件。
7. 有良好的英语听、说、读、写能力优先