qc主管

一、岗位职责：
1. 负责公司细胞制剂及细胞治疗产品生产全过程的质控管理，确保产品符合GMP、药典及相关法规要求；
2. 统筹管理QC实验室日常运作，包括样品接收、检测任务分配、进度跟踪及结果审核；
3. 制定和维护质量控制相关文件（如检验规程、SOP、质量标准等），组织验证和确认实验；
4. 负责实验室仪器设备的校准、维护及验证管理，确保设备符合法规要求并正常运行；
5. 处理检验过程中的异常结果（OOS/OOT），组织调查并制定纠正预防措施（CAPA）；
6. 主导或参与内部质量审计、外部审核及客户审计，协调整改措施的落实与跟踪；
7. 管理QC团队，包括人员培训、绩效考核、技能提升及跨部门协作沟通；
8. 负责稳定性考察、留样管理及数据趋势分析，提供质量改进方案；
9. 完成上级交办的其他质量管理相关任务。
二、任职要求：
1. 本科及以上学历，生物学、药学、制药工程、微生物学等相关专业；熟悉GMP、GLP、ISO等质量管理体系及药品生产法规。
2. 7年以上制药/生物制品企业QC工作经验，其中5年以上团队管理经验；具备细胞治疗、生物制剂或无菌产品检测经验者优先。
3. 精通微生物检测、理化分析（HPLC/GC/ELISA等）、细胞活性检测等技术；熟悉实验室信息化系统（LIMS）操作及数据统计分析；具备较强的风险识别、问题解决及报告撰写能力。
4. 严谨细致，责任心强，具备良好的团队领导力和跨部门协作能力。