QC经理

岗位职责 1. 负责按照GMP和《中国药典》等要求，建立并维护质量控制体系确保实验室管理符合法规要求；
2. 负责编制、审核和批准实验室相关的管理规程、操作规程和质量标准等体系文件，确保文件的合规性和可操作性；
3. 负责分析方法桥接、验证和转移，确保转移过程合规、可控；
4. 负责实验室试剂、试液、检定用细胞和参比品的管理，确保实验正常进行；
5. 负责实验室OOS/OOT调查和偏差处理；
6. 负责实验室数据完整性和合规性管理；
7. 负责部门团队建设，不断提升部门人员综合能力；
8. 完成其他临时性工作安排。
任职要求 1.药学、生物或制药工程等相关专业，本科及以上学历；
2.具有多年制药行业QC工作经验及两年以上管理经验，有细胞类药物质控经验者优先考虑；
3.精通GMP、《中国药典》，熟悉FDA、ICH等国际法规要求；
4.熟悉Flow、ICC、qPCR等分析方法过程控制和结果分析；
5.接受过系统的GMP知识培训，有国内或国外实验室现场检查经历优先考虑；
6.具备优秀的人员管理能力和资源整合能力，较强的分析、解决问题能力和抗压力。