更新于 2月6日

验证QA工程师

8000-12000元·13薪

职位描述

QA验证ICH医药制造
【工作职责】
1、负责或主导临床车间的厂房、设施、设备、公用工程系统的确认。
2、负责仓储(包括冷链)与运输验证的方案制定与实施。
3、参与工艺验证(包括临床用药工艺)和清洁验证的活动,提供QA监督与支持。
4、参与分析方法的开发、验证/确认/转移过程的监督与审核。
5、编写、审核和维护各类验证文件(方案、报告、标准等)。
【任职资格】
1. 教育背景:本科及以上学历,工程、药学、计算机科学或相关专业。
2. 专业经验:3年以上制药行业经验,有直接参与设备确认、工艺验证经验;有参与FDA、EMA等GMP审计准备或应对经验者优先。
3. 知识技能:熟练掌握至少一个核心领域的验证知识;熟悉数据完整性(ALCOA+)原则及相关法规;熟悉质量风险管理工具的应用;具备良好的中英文技术文档读写能力。
4. 个人素质:对验证技术和系统原理有强烈的好奇心和钻研精神;严格执行方案,对数据和分析的准确性有极致追求;能主动发现技术合规问题,并积极推动解决;优秀的团队合作精神,能与研发、工程等多个部门有效协作。

工作地点

连云港连云区猴嘴街道

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职位发布者

邵女士/HRBP

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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