工艺技术工程师（ADC）

1. 岗位要求：
负责抗体药物偶联物（ADC）原液（DS）相关技术转移、工艺验证及上市后工艺维护工作，聚焦ADC原液的工艺转移与放大、验证执行，支持ADC项目上市申报、商业化稳定生产及工艺持续改进，确保工艺合规、产品质量可控。
2. 主要岗位职责
技术转移项目管理：主导ADC原液（DS）相关技术转移项目，重点负责原液工艺包括还原、偶联、淬灭、纯化等环节的工艺转移工作，制定技术转移计划、方案，开展工艺差距分析、风险评估，配合完成工艺放大试验，解决转移过程中的技术问题（如有必要完成批次生产前use test），确保工艺从研发/中试平稳转移至商业化生产。
工艺验证与生命周期管理：协助主管完成ADC原液工艺验证方案的编制、修订，负责验证过程中的现场技术支持、数据收集、整理，协助撰写工艺验证报告，确保验证过程符合GMP要求、数据真实完整可追溯。参与上市后持续工艺验证工作，协助开展工艺回顾、数据统计分析，确保工艺处于持续验证状态。
生产工艺支持与优化：负责ADC原液商业化生产阶段的日常工艺技术支持，深入生产现场，及时响应并解决生产过程中的工艺偏差、异常问题，参与根本原因调查，协助制定和落实纠正与预防措施（CAPA）。协助推进ADC原液工艺优化与改进，参与工艺参数调整、试验设计，提升生产效率、降低生产成本，保障产品CQA稳定。
跨部门协作与沟通：与研发、生产、QA、QC、注册等相关部门紧密协作，同步技术转移进度、协调资源，确保项目按计划推进。配合注册申报、GMP审计及上市后核查工作，提供完整的技术转移、工艺验证相关资料，确保各项工作符合法规及公司管理要求。
技术资料与日常管理：负责ADC原液技术转移、工艺验证、偏差处理等相关技术资料的整理、归档，协助维护工艺技术台账。跟踪ADC行业内原液工艺、技术转移、验证相关前沿动态及法规更新，及时反馈相关信息，协助完善公司工艺技术体系。
3.任职资格要求
学历与经验：
1) 本科及以上学历，药学、生物工程、生物制药、制药工程等相关专业；
2) 3年以上生物制药行业ADC原液MSAT、工艺开发或技术转移相关工作经验，具备ADC原液相关工作经验（抗体纯化、偶联工艺优先），熟悉ADC产品特性者优先；
3) 有生物大分子（抗体、重组蛋白）工艺开发、技术转移或工艺验证经验，参与过商业化生产工艺维护或上市申报相关工作者优先；
4) 具备扎实的理论基础和实操能力，特别优秀者可适当降低学历要求至大专。
核心技术：
1) 熟悉ADC原液生产工艺（抗体纯化、OEB等级评估、淬灭、纯化等），理解ADC原液关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）及控制要点；
2) 掌握技术转移、工艺验证的基本流程和要求，能够协助完成验证方案编制、现场执行及报告撰写，具备偏差处理、根本原因分析的基本能力；
3) 熟悉GMP法规及生物制药注册相关要求，了解ADC产品申报相关技术要点，能够配合完成合规检查、申报核查相关工作。
3. 其他要求
1） 具备良好的跨部门沟通、协调能力及项目管理能力，能够高效推进复杂技术项目；
2） 能够熟练阅读和理解英文技术资料、法规文件，具备基本的英文沟通能力者优先；
3） 严谨细致、责任心强，具备较强的问题解决能力和抗压能力。