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验证(副)经理

2.5-3万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QAPDAISP指南制剂设备验证
岗位职责:
1. 负责生产厂房、设施、设备的验证文件的起草或审核。
2. 负责验证体系的日常维护和持续改进,建立并批准本团队各岗位培训矩阵和技能培训要求,并确认上岗资质。
3. 组织完成新建厂房或厂房改造后的设备验证、公用系统验证(水系统、空调系统、工艺气体)、生产工艺设备验证、清洁验证,并对验证实施情况进行跟踪。
4. 根据工作需要执行部分验证工作(生产设备/公用系统)。
5. 负责再验证的日常管理,审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估,确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭。
6. 负责验证团队的管理,制定团队成员的提升计划,并对团队成员进行指导,提升团队成员的工作能力。
7. 确保与部门内所有利益相关方的高效合作和组内日常管理。
8. 负责验证部分的审计准备和迎审工作(官方及合作方审计),确保验证体系的合规
9. 完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 制药、药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 硕士6年/本科8年以上药厂验证工作经验,制药行业质量管理经验5年和团队管理经验5年; 无菌药品或生物药经验2年、GMP审计迎审经验2年及以上,有新厂验证经验和清洁验证经验优先。
3. 基本掌握GMP主要原则,熟悉生物制药设备验证、厂房和公用系统验证和清洁验证的法规要求;
4. 了解本岗位流程质量风险,熟悉验证相关的法规和风险评估要求;
5. 良好的英语听读能力;
6. 具备良好的风险管理、项目管理及影响说服的能力,能够进行有效决策,凝聚团队;具备良好的目标管理及问题解决能力。

工作地点

上海市-浦东新区-凯庆路59号2号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

刘莹/人事经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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