岗位职责:
1. 负责生产厂房、设施、设备的验证文件的起草或审核。
2. 负责验证体系的日常维护和持续改进,建立并批准本团队各岗位培训矩阵和技能培训要求,并确认上岗资质。
3. 组织完成新建厂房或厂房改造后的设备验证、公用系统验证(水系统、空调系统、工艺气体)、生产工艺设备验证、清洁验证,并对验证实施情况进行跟踪。
4. 根据工作需要执行部分验证工作(生产设备/公用系统)。
5. 负责再验证的日常管理,审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估,确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭。
6. 负责验证团队的管理,制定团队成员的提升计划,并对团队成员进行指导,提升团队成员的工作能力。
7. 确保与部门内所有利益相关方的高效合作和组内日常管理。
8. 负责验证部分的审计准备和迎审工作(官方及合作方审计),确保验证体系的合规
9. 完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 制药、药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。
2. 硕士6年/本科8年以上药厂验证工作经验,制药行业质量管理经验5年和团队管理经验5年; 无菌药品或生物药经验2年、GMP审计迎审经验2年及以上,有新厂验证经验和清洁验证经验优先。
3. 基本掌握GMP主要原则,熟悉生物制药设备验证、厂房和公用系统验证和清洁验证的法规要求;
4. 了解本岗位流程质量风险,熟悉验证相关的法规和风险评估要求;
5. 良好的英语听读能力;
6. 具备良好的风险管理、项目管理及影响说服的能力,能够进行有效决策,凝聚团队;具备良好的目标管理及问题解决能力。