体系管理

岗位职责
1、 负责搜集国内药品质量相关的法律法规并组织培训，建立法律法规清单并在公司内有效传达。
2、负责新出台法规的内部学习和转化，进行差距分析，确保体系持续合规。
3、 负责组织协调国内药品质量认证、质量审计现场迎检工作，负责国内各类质量认证问题缺陷项的整改、上报工作。
4、 负责上级主管部门组织的各种飞行检查、日常跟踪检查、专项检查，组织对检查缺陷项整改，并跟踪检查整改完成情况及措施有效性验证。
5、 负责组织官方及客户调查问卷的填写与回答。
6、 负责药品生产许可证增项验收工作及日常维护。
7、 负责重大变更国内外变更备案工作。
8、 负责到省、市局开具各种证明，申报各类报表
9、 负责国内委托生产手续的办理。
10、 负责《药品上市许可持有人管理标准》、《年度报告管理标准》、《委托生产管理标准》、《工厂主文件》等文件的编制、修订。
11、 负责维护公司级自检管理制度，制定自检计划并组织实施。
12、参与国外各类检查即供应商审计。
13、 负责领导交办的其他工作。