职位描述
原料药QAGMP认证执业药师质量体系构建法规合规跨部门沟通
工作职责
1. 主导公司原料药生产过程的质量管控体系建设，确保符合GMP及相关法规要求。
2. 负责生产全流程的质量监督，包括原辅料检验、生产过程监控、成品放行等关键环节。
3. 组织偏差、变更及CAPA（纠正预防措施）的调查与处理，推动质量问题的闭环管理。
4. 制定并执行质量培训计划，提升生产团队的质量意识与合规操作能力。
5. 对接药监部门的检查工作，主导迎检准备及问题整改跟进。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业。
2. 拥有3年以上医药原料药生产企业QA工作经验，其中1年以上管理岗位经验。
3. 精通GMP法规及原料药生产质量控制流程，熟悉ICH、药典等相关标准。
4. 具备良好的问题分析能力与跨部门沟通协调能力，能独立推动质量改进项目。
5. 持有执业药师资格证或GMP内审员证书者优先。
1. 主导公司原料药生产过程的质量管控体系建设，确保符合GMP及相关法规要求。
2. 负责生产全流程的质量监督，包括原辅料检验、生产过程监控、成品放行等关键环节。
3. 组织偏差、变更及CAPA（纠正预防措施）的调查与处理，推动质量问题的闭环管理。
4. 制定并执行质量培训计划，提升生产团队的质量意识与合规操作能力。
5. 对接药监部门的检查工作，主导迎检准备及问题整改跟进。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业。
2. 拥有3年以上医药原料药生产企业QA工作经验，其中1年以上管理岗位经验。
3. 精通GMP法规及原料药生产质量控制流程，熟悉ICH、药典等相关标准。
4. 具备良好的问题分析能力与跨部门沟通协调能力，能独立推动质量改进项目。
5. 持有执业药师资格证或GMP内审员证书者优先。
