质量体系工程师

岗位职责：
1、负责公司质量管理体系相关法律法规的识别、收集及转化，维护及完善公司质量管理体系一二级文件，保证公司质量体系的有效运行。
2、组织开展质量管理体系内审及自查工作，协助管理组代表组织管理评审活动，报告体系运行的有效性和改进意见。
3、负责组织公司内部质量管理体系的培训工作，提高全员体系意识。
4、协助指导公司注册项目通过产品注册体系考核，指导研发、质量、生产等部门体系的完善及运行，确保体系运行的合规性。
5、负责完善和落实上市后产品的监视活动（客诉、召回、不良事件、数据汇总分析等）并向NMPA汇报工作，协助管理组代表召开产品质量分析会等体系内相关工作。
任职要求：
1、生物、化学、医学等相关专业；
2、参加过GMP、ISO 13485/YY 0287培训，内审员培训；
3、有二、三类器械注册体系核查经历者优先；
4、了解质量管理的知识和技能，医疗机器人行业知识。