临床系统运维工程师

岗位背景：
该职位旨在支撑公司临床试验数字化转型，确保临床试验核心系统（CTMS、eTMF、EDC等）在满足国内外GxP法规要求的前提下，实现高效、稳定、合规的运行。作为业务与技术的桥梁，您将深度参与临床研发的全生命周期系统管理。
岗位职责：
1. 系统运维与用户支持 (40%)
日常运维： 负责临床试验系统（CTMS、eTMF、EDC）的用户账号管理、权限配置、系统配置及性能监控，确保系统7*24小时稳定运行。
用户支持： 作为一线和二线支持接口，快速响应并解决全球及本地临床团队在使用系统过程中遇到的技术问题与流程疑问。
流程优化： 主动收集、分析业务部门的系统需求，将其转化为系统优化方案或功能增强需求，并推动落地实施，持续提升系统易用性与业务流程效率。
2. 供应商管理与项目实施
供应商协作： 管理外部供应商（如Veeva, Medidata, Oracle等）的服务水平协议（SLA），协调供应商资源解决复杂技术问题。
项目实施： 参与新系统的选型、实施与上线，或现有系统的重大升级项目，负责协调用户验收测试（UAT），确保项目按时、按质交付。
3.GxP合规管理 (25%)
计算机化系统验证： 负责或参与计算机化系统的验证工作，包括撰写和维护验证文档（验证计划、风险评估、IQ/OQ/PQ报告等）。
合规维护： 确保系统管理符合NMPA、FDA、EMA等相关GxP法规及公司SOP要求，包括审计追踪审核、数据完整性检查、变更控制及定期回顾。
审计支持： 准备合规性材料，支持内外部稽查及药监部门核查，对发现项进行根本原因分析并制定纠正与预防措施（CAPA）。
4. 跨部门沟通与全球化协作 (10%)
内部沟通： 与临床运营、数据管理、生物统计、质量保证等部门保持紧密沟通，理解业务痛点。
Global对接： 定期与Global团队进行英文会议，汇报本地系统运行状况，同步Global系统更新策略，推动全球模板的本地化落地。
【任职要求】
1. 本科及以上学历，计算机科学、软件工程、生物医学工程、医学信息学、药学或相关专业。
2. 2年以上临床试验相关工作经验（如CRA、CRC、临床数据管理员），且深度使用过至少一种临床试验系统（EDC/CTMS/eTMF）。
3. 2年以上医药行业IT支持或ITBP经验，熟悉GxP计算机化系统环境。
4.1年以上GxP计算机化系统合规管理或验证经验。
5.深入理解临床试验流程，熟悉EDC（如Rave, Veeva Vault CDMS）、CTMS、eTMF等系统的核心功能与逻辑。
6.熟悉国内外GxP计算机化系统相关法规（如NMPA附录、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11）。
7.熟练使用Jira、Confluence等项目管理或文档管理工具者优先。
8.优秀的英文听说读写能力，能够作为工作语言与Global团队进行流利的电话会议及书面沟通。
9.具备出色的跨部门沟通能力，能够用非技术语言向业务用户解释技术/合规问题。
10. 具备较强的问题分析与解决能力，能够在压力下（如审计或系统故障时）保持冷静，快速定位问题根源。
加分项
1.有Veeva Vault平台（如Vault CDMS, Vault CTMS, Vault eTMF）的实际管理或实施经验。
2.具备Java、SQL或Python等开发基础，能编写简单脚本辅助数据分析或系统巡检。
3.持有PMP项目管理认证或ITIL认证。
4.参与过完整的计算机化系统验证项目。