客户审计质量专员

1、负责现场、远程或者混合式客户审计的整体管理；
2、制定并协调客户审计计划，包括审计时间、审计范围、议程及内部资源安排；
3、评估客户审计要求，确保公司在GMP、ISO15378及客户特定要求方面的审计准备度，准备、审核并统一管理审计资料；
4、进行客户与内部跨部门协作。保持与客户在审计相关事宜上的有效沟通，支持客户质量会议，协调内部相关部门开展审计准备工作，落实审计承诺和整改措施；
5、确保审计过程中对审计问题回答准确、清晰、可追溯，文件展示符合GMP与数据完整性要求，审计沟通以中文或英语为主要工作语言，表达专业、得体；
6、组织审计发现项评估、分类与回复工作，对审计过程中识别的潜在合规风险，及时向管理层汇报；
7、主导或者协调根本原因分析，制定并落实纠正和预防措施（CAPA）；
8、编制结构清晰、逻辑严谨的中文或者英文审计回复报告，并按时提交给客户，跟踪CAPA执行进度并验证其有效性，防止问题重复发生；
9、对客户审计发现项进行趋势分析，识别系统性问题和改进机会，并根据审计结果推动SOP修订，培训更新及流程优化；
10、参与质量持续改进项目，提升客户审计通过率和整体合规水平。
任职资格：
1、统招本科及以上学历，制药工程或相关专业；
2、3-5年及以上客户审计管理或审计应对经验，具备药品包装材料或者制药、生物制药行业者优先考虑；
3、具备项目管理技能，在GMP环境下有实际工作经验者优先考虑；
4、熟悉药包材产品、制药、生物制药特性及其质量风险；
5、掌握GMP、ISO15378等质量体系及法规要求；
6、具备良好的审计技能，熟悉偏差调查、CAPA、变更控制及质量风险管理；
7、具备较强的逻辑分析能力、文件编制能力及跨部门协调能力；
8、具备良好的英语听说读写能力，可独立进行英文审计沟通与书面回复。