QA

一、质量事件，如偏差、投诉、召回、变更等调查处理
1、对已识别的偏差按照偏差管理流程进行调查处理，包括：偏差分类、偏差审核、偏差评估、制定纠正/预防措施及跟踪落实、偏差关闭等；
2、处理客户对产品的投诉，包括：客户投诉分类、核实投诉信息、投诉评估、调查、与客户沟通调查处理信息等；
3、对各部门提出的产品生产、质量有关的所有变更进行调查处理，包括：变更分类、变更审核、变更评估、制定变更实施计划及跟踪实施结果等；
4、对投诉、召回、偏差以及其他来源的质量数据进行分析，对确定的质量问题按照CAPA流程进行调查处理，防止问题发生或再次发生；
二、物料供应商、采购、入库检查、储存等全流程管理
1、对物料供应商进行质量评估和现场质量审计，选择合格的物料供应商，并定期审计；建立供应商质量档案，并及时更新
2、对物料入库、储存、发放等过程进行监督；
3、物料的质量评价，批准放行；
4、不合格物料、客户退货产品的调查处理；
三、GMP日常管理
1、建立完整的文件体系，确保GMP文件的起草、审核、批准、培训等按要求执行，负责文件的复制、发放、收回等；
2、负责文件档案的管理；
3、制定年度自检计划，按计划组织对企业质量管理体系进行自检，追踪各部门的缺陷整改进度，编制自检报告；
4、收集产品生产质量相关数据，按年度编制产品质量回顾分析报告；
5、官方认证及客户审计资料准备、迎检、缺陷整改措施等；
6、GMP相关的法律、法规知识培训，编制本部门的年度培训计划；
四、验证管理
1、编制公司的年度验证总计划，督促各部门按计划实施验证，对验证总计划的实施情况进行总结，编制年度验证总结报告；
2、审核确认与验证文件，组织与协调所有项目的确认与验证工作，确保按照验证的流程执行，验证批准后，发放验证证书，验证文件归档；
3、监督产品生产、检验用的计量器具应经过校验，归档校验证书、校验记录等；
五、领导交给的其他工作。