体系QA

1. 文件全生命周期管理：
· 负责公司GMP（药品生产质量管理规范）体系下所有文件（如SOP、工艺规程、质量标准等）的发放、回收、归档及销毁工作，确保文件版本的有效性和可追溯性。
· 维护文件目录及档案室管理，确保文件存储环境符合规范要求，并能快速检索。
2. 文件审核与合规性维护：
· 协助相关部门起草、修订GMP文件，负责对文件的格式、合规性进行初审，确保文件内容符合现行GMP法规及公司内部管理要求。
· 参与文件定期复审工作，跟踪文件执行情况。
3. 供应商管理：
· 协助进行供应商资质审核，建立并维护合格供应商档案。
· 参与供应商的现场审计工作，收集审计报告及相关资料。
· 负责供应商变更的管理及台账维护，确保物料供应商持续符合质量要求。
4. 档案管理与数据支持：
· 负责质量保证部相关记录（如变更、偏差、CAPA纠正和预防措施等）的编码、登记及归档工作。
· 配合完成各类内外部审计（如官方检查、客户审计）的文件查阅工作。