岗位职责:
1.精通药品注册相关法规,熟知和理解GMP规范,结合药品注册法规和GMP规范,为客户选择项目服务明细时或公司自主立项时提供合理建议;
2.针对项目情况,提出合适的注册策略,制定有竞争力的注册计划;
3.制定项目注册申报计划,统筹技术部门进行注册资料的撰写及提交工作;
4.团队药品注册工作的统筹;协助注册部负责人进行部门内部日常管理工作;
5.负责联系CFDA/FDA审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题;并逐步建立公司与相关药监机构的合作关系;
6.负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持,解读法规,指导公司项目合规.高效开展。
任职资格:
1. 本科或以上学历,药剂学或相关专业;
2. 业务能力强者可降低学历要求;
3. 3年以上药品注册经验,具有扎药品研发及GMP知识储备。
职位福利:五险一金、餐补、交通补助、全勤奖、周末双休、绩效奖金、项目奖金、带薪年假