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药品注册经理

1-1.5万
  • 西安雁塔区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册化学原料药中药FDACFDA中药注册CRO医药制造
岗位职责:
1.精通药品注册相关法规,熟知和理解GMP规范,结合药品注册法规和GMP规范,为客户选择项目服务明细时或公司自主立项时提供合理建议;
2.针对项目情况,提出合适的注册策略,制定有竞争力的注册计划;
3.制定项目注册申报计划,统筹技术部门进行注册资料的撰写及提交工作;
4.团队药品注册工作的统筹;协助注册部负责人进行部门内部日常管理工作;
5.负责联系CFDA/FDA审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题;并逐步建立公司与相关药监机构的合作关系;
6.负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持,解读法规,指导公司项目合规.高效开展。
任职资格:
1. 本科或以上学历,药剂学或相关专业;
2. 业务能力强者可降低学历要求;
3. 3年以上药品注册经验,具有扎药品研发及GMP知识储备。
职位福利:五险一金、餐补、交通补助、全勤奖、周末双休、绩效奖金、项目奖金、带薪年假
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工作地点

西安雁塔区瞪羚谷B座B座6层

职位发布者

贺女士/人事

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西安泰科迈医药科技股份有限公司(以下简称“泰科迈医药”)成立于2011年,是一家主要为制药企业、医院、医药研发企业提供化学原料药、药物制剂、中药等技术服务及技术成果转化的高新技术企业。核心研发人员近百人,其中硕博占比40%以上,组建了超过50余人的高端技术专家委员会和30余人的博士智库。累计服务制药企业100余家,目前是西北地区CRO龙头企业。公司医药研发业务链完善,拥有西安化学仿制药和中药研发基地、上海改良型新药和高端制剂研发基地、深圳MAH转化及服务平台和苏州创新器械研发基地。基于已有的研发优势,整合上下游资源,开放合作、互惠共享,为合作伙伴提供项目立项、药学研究、临床试验、注册申报、产业化落地、质量体系辅导、产品销售、药物警戒服务、资源协调对接等全链条、全方位、全过程的一站式服务。公司与清华大学、复旦大学、中国药科大学、西安交通大学、西北工业大学、西北大学、陕西中医药大学、陕西科技大学、西安医学院、重庆大学、中国医药工业研究总院、陕药集团等单位建立了技术合作和战略合作关系。近年来申请专利143件(含PCT专利18件),目前已授权有效专利24件(PCT专利11件,发明专利13件),其中1件专利获得“高新杯”创新发明三等奖,注册商标128件。在国家级刊物上发表论文130多篇,SCI文章11篇,参与编纂专著多篇。公司通过了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证,先后获得高新技术企业认证、陕西省批准的博士后创新基地、西安市药物缓控释制剂工程技术研究中心、秦创原成果转化“加速器”、中国医药研发公司20强、西安高新区知识产权优势企业、陕西省著名商标企业、产学研示范企业、陕西科技进步先进单位、陕西省创业创新大赛获奖企业、陕西省科技计划优秀项目、西安市“瞪羚企业”等诸多荣誉。
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