更新于 3月13日

质量主管

1.5-2万·13薪
  • 上海徐汇区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药生物药
岗位职责:
1、依据项目总体规划和年度计划目标,开展蛋白质检测方法的开发和验证;
2、依据项目总体规划和年度计划目标,开展蛋白质表征研究;
3、依据项目总体规划和年度计划目标,开展原液、制剂检测和稳定性研究;
4、依据项目总体规划和年度计划目标,配合纯化和制剂开展原液、制剂相容性研究;
5、依据项目总体规划和年度计划目标,开展对照品标定、稳定性研究;
6、依据试验结果,撰写研究开发报告;
7、依据药品注册申报要求,撰写相关项目报批申报材料;
8、完成上级领导临时安排的工作任务。
任职资格:
1.熟悉生物药物质量研究技术包括理化分析、生物检定(含检测细胞株开发)和结构表征;
2.具有生物类似药和生物新药的质量研究工作经验;
3.思路清晰,逻辑性强,能准确及时记录实验数据并合理分析;
4.熟悉生物药相关注册法规和技术指导原则;
5.良好的团队合作精神、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。

工作地点

上海徐汇区宏汇国际广场

认证资质

营业执照信息

职位发布者

汤女士/HRBP

三日内活跃
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公司Logo上海腾瑞制药股份有限公司
上海腾瑞制药有限公司成立于2010年,在上海拥有两家现代化医药制造基地,是一家专注于出品生物药、原料药和化药的上海市高新企业,并已初步构建药品药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。上海腾瑞制药有限公司目前拥有国家药品批准文号73个,拥有2个为国家一类生物制剂,分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,并已获得13项全球及国家专利授权,推进了民族工业自主创新能力的发展。“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子(商品名:艾夫吉夫)”是促进伤口愈合的首选药物,是中国原研、全球独家、国家医保乙类,唯一获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。"注射用重组巴曲酶”是中国第一个重组血凝酶制剂,是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶药物,革命性超越现有同类治疗药物,已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月,获得国家食品药品监督管理局(CFDA)III期临床批件,现已进入III期临床试验。展望未来,腾瑞制药将立足于中国市场夯实主业、积极开拓进取,同时借助金融力量实现境内外并购联动走向国际,成为医药健康领域的领跑者。激情成就梦想,腾瑞制药期待您的加入!
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