质量体系专员

工作内容
1. 体系建立与维护：负责公司现有质量管理体系的建立及维护，定期梳理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等），根据法规更新及公司业务变化，提出合理优化建议，确保体系持续有效。
2. 内外部合规审查：组织开展内部质量自查、体系内审工作，对受托方进行审查，配合杭州本地药监部门的监督检查、抽查及评审工作，牵头落实检查整改事项。
3. 产品质量管控：协助各部门落实质量管理制度，监督受托方生产、检验、仓储等环节的质量执行情况，监督供应商提供产品或服务服务的质量。排查质量隐患，保障产品的质量稳定且符合产品技术要求。
4. 质量记录与追溯：负责质量管理相关记录的规范管理，确保所有质量活动可追溯，包括产品检验记录、生产过程记录、不良事件记录等。配合做好产品上市后质量信息收集与不良事件上报。
5. 配合公司安排的其他支持工作
任职要求
1.大专及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业；接受应届生。
2.具有医疗器械质量体系相关工作经验2年以上，主导或者参与过质量体系审核及准备工作。
3.熟悉国内外质量体系法规标准，包括二类医疗器械GMP规范、ISO13485标准及国家医疗器械相关法规；ISO13485内审员证书优先。
4.熟悉杭州市及浙江省医疗器械监管要求，具备强烈的质量合规意识，无过往违规操作记录。
5.踏实、细心、具有一定管理能力和良好的沟通能力。