管理者代表

1.体系搭建与运维：主导建立、实施并持续优化符合 ISO13485:2016 质量管理体系及《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的全流程体系，组织编制、修订质量手册、程序文件等体系文件，确保文件适宜性与有效性。
2.合规管理：跟踪 IVD 行业政策法规更新、不良事件监测与上报、产品召回等合规工作，确保全生命周期合规。
3.质量监督与改进：监督各部门体系执行情况，组织内部审核、管理评审，识别体系偏差与不符合项，推动纠正 / 预防措施落地并验证效果；主导质量问题复盘（产品不合格、客户投诉、流程偏差等），建立持续改进机制。
4.外部对接与审核：配合药监部门飞行检查、第三方机构认证审核、客户质量审核，准备审核资料并主导问题闭环；
5.跨部门协同与汇报：联动研发、生产、销售、售后等部门，推动质量文化建设；定期向总经理报告质量管理体系运行情况、风险及改进需求，为高层决策提供合规支持。
任职资格要求
1.学历与专业：本科及以上学历，生物工程、医学检验、药学、医疗器械、质量管理等相关专业。
2.行业经验：5 年以上 IVD 行业质量管理工作经验，3 年以上医疗器械管理者代表（QMR）或质量管理体系负责人岗位经验；熟悉体外诊断试剂全生命周期管理，IVD类产品体系管理经验或初创期企业体系搭建经验者加分。
3.法规与技能：精通 ISO13485、GMP、医疗器械监督管理条例等核心法规，能精准解读并落地政策要求；具备内审员资格，熟悉风险管理工具（如 FMEA）、统计分析方法及质量管理软件，有欧盟 MDR/IVDR 或 FDA QSR 经验者优先。
4.能力素质：具备出色的组织协调、跨部门沟通能力，能有效推动质量体系落地；工作严谨细致，责任心强，有应对突发监管检查及复杂质量问题的解决能力；无不良从业记录，恪守职业道德。
5.其他要求：熟练使用办公软件及质量管理相关工具，具备良好的文档编写能力。