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QA

5000-8000元

职位描述

QA化学药原料药FDA认证GMP认证质量体系管理
岗位内容:
1、本岗位对QA评价放行主管负责,负责物料及产品放行等方面工作,协助领导有效的管理评价放行工作;
2、负责所有进厂生产物料的质量评价和放行;
3、负责产品的预放行工作,并及时做好台账登记,及时下发COA或者扫描COA发给相关人员;
4、组织实施GMP有关质量管理的规定,保证本企业产品在符合GMP要求下生产;
5、对进厂物料验收进行现场监控,确保接收的物料为QA已批准的供应商所提供;
6、审核QC、仓储的 sop并提出合理化建议,完成岗位职责内通则类SOP的修订;
7、审核物料、溶剂、包材、对照品、清洗、工艺用水、工艺用气的检测文件及检测结果;
8、审核成品、中间体、中控、清洁的检测记录及检测文件;
9、对进场物料和中间体进行评价放行,发放合格标签并登记台账;
11、参与实验室调查,如OOS/OOT/MDD等,审核调查报告并跟踪CAPA的完成情况
10、抽查QC电子数据,完成上机审核工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医药药物分析或制药等相关专业;
2、至少一年以上QC气相、液相分析经验;
3、熟悉ICH、GMP指南,有一定学习能力。

工作地点

连云区连云港经济技术开发区大浦工业区大浦路68号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

宋女士/人事专员

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公司Logo江苏暨明医药科技有限公司
江苏暨明医药科技有限公司成立于2010年09月23日,隶属于香港威望集团,属于外商独资企业。该集团旗下共有“美国暨明、江苏暨明、暨明医药(苏州)科技有限公司”三家分公司。公司拥有完备的研发机构及先进的实验检测仪器,生产科研队伍以博士、硕士等一批高素质的海归人才为骨干组成。公司紧随世界新药开发方向,引入市场机制和竞争机制,形成一整套高效率的新药开发推广运转体系。目前主要从事新型医药中间体、原料药和制剂的研发、生产及销售工作。所有产品出口欧美市场,主要大客户如辉瑞、罗氏、默克等全球前三知名药企。江苏暨明以不断扩大的生产规模,逐渐提升的产品数量及质量赢得了广大客户的信任和源源不断的订单需求。本厂址座落于连云港市大浦工业区大浦路68号。总投资2.2亿,工厂总面积占地160亩,整体分两期筹建完成。厂区分别设置了大生产车间、中试车间、洁净区车间、高活车间、FDA车间,以及为生产服务的研发实验室、QA/QC分析实验室,完善的环保处理系统、员工安全及职业健康防护措施等。另外为生产提供物料支持的物资系统,完备的财务、人资行政运转模块等等, 2014年突破销售1.2亿元。公司晋升体系:我司为生产系统员工提供纵向岗位晋升(副班长、班长,车间主任助理、车间副主任、车间主任等),及横向职能性岗位晋升(公用工程、质检员、技术员等),全方位提升员工能力,实现员工与企业同步成长。
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