MST生物中试工艺

健进制药有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP质量规范与国际高安全标准建设和运营，是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂研发与制造企业。我们专注于高技术难度化学药、单抗和核酸大分子生物药，产品集中在抗肿瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治疗领域。自有及CDMO无菌制剂产品在中美上市多年。全产业链CDMO(包括原液和制剂)覆盖中美欧及全球法规市场。公司于2006年成立之初，在国内率先引入FDA提倡的“质量源于设计”理念并付诸实践，总投资已超过2.5亿美元。2012年，公司首次通过FDA现场检查，至今连续五次通过FDA认证检查，其中两次零缺陷通过。截至目前，公司有近30个注射剂产品在美国获得上市生产批文，有多个注射剂产品在中国获得国药准字文号，有1个自主知识产权的创新单抗生物药已在美国开展临床研究。2013年至今公司自主研发和生产的治疗重大疾病无菌注射剂持续直销美国，无重大质量问题、无关键投诉、无产品召回，市场规模逐年攀升。经过在无菌注射剂领域十余年的经验积累与技术沉淀，健进制药形成了国际高标准的质量管理体系、领先的研发与制造技术平台、完善的EHS管理体系。我们提供联合开发、产业链整合、申报注册、高标准制造以及国际商业化供应等高端服务，获得全球CDMO客声高度认可。我们致力于建设国际一流的高端化药注射剂和大分子生物药“原液+制剂”全产业链平台，与世界500强制药巨头、领先制药公司、创新药研发公司达成了卓有成效的深度战略合作，持续为重大疾病患者与全球客提供高质量药品、创造合规价值。