岗位职责:
1、负责公司软件产品质量管理体系,推进与确保质量体系的有效运行;
2、负责公司质量管理体系文件的编制、更新、维护、记录及外部审核工作;
3、负责公司软件产品年度数据上报、体系审核,收集与产品相关法律法规;
4、熟悉医疗器械软件产品注册资料编写、产品检测、注册申报等相关工作。
任职要求:
1、生物医学/医疗器械/计算机等相关专业本科学历,年龄 26-35岁;
2、具有3年以上医疗器械产品的质量管理体系工作经验,持有内审员证;
3、熟悉医疗器械产品相关的法律法规、独立软件法规及ISO13485标准;
4、熟悉软件产品注册申报流程,善于协作沟通,工作严谨,主动应变能力强。