更新于 4月17日
职位描述
二类医疗器械QAQC质量体系管理GMP认证ISO认证
岗位内容：
1 质量体系搭建：程序文件及作业指导书（SOP），确保覆盖所有关键流程。组织内部审核和管理评审；2 生产过程监控：对生产车间进行GMP符合性检查，完成原材料、半成品、成品的检验与放行；
3 供应商与合作伙伴管理：审核供应商资质，评估来料质量稳定性，监督第三方服务的合规性；
4 客户与市场质量管理：处理客户投诉与退货，分析市场反馈数据，优化产品设计或服务流程；
5 法规事务协调：跟踪最新法规动态（如MDR欧盟医疗器械新法规），制定企业应对策略。准备申报文件，协调注册部门推进项目。
任职资格：
持有ISO13485内审员证书、GMP培训证书；精通《医疗器械监督管理条例》《药品生产质量管理规范》；熟练使用QSR软件（如Medtronic QSR）、SPC统计过程控制。
具备全局思维，能够跨部门协作，具备抗压能力。
具备全局思维，能够跨部门协作，具备抗压能力。
工作地点
温州瓯海区浙江京弘医学科技有限公司基因药谷西区8幢101室
公司信息
世纪亿康(天津)医疗科技发展有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司坐落于中国·天津滨海高新区，公司于2016年5月成立，注册资本壹仟万元，公司是集医疗器械研发、生产、经营销售与服务为一体的综合专业化企业。凝血和血小板功能分析仪系列产品是世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司国内独有产品。公司取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》。本项产品共获得多项国家专利，是中国首家自主研发制造的快速监测凝血全过程和血小板功能的POCT设备，产品以快速检测、操作简单及精准诊疗等特点成为业内新宠。公司全面推行6S管理，企业始终遵循“以人为本、科学创新、以质为先、精益求精”的质量方针，严格贯彻ISO 9001:2015标准、ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系》及《医疗器械生产质量管理规范》和相关文件。2017公司被认定为科技型企业，2018年被认定为天津市高新技术企业，2019年被认定为国家高新技术企业。公司将引领抗血栓血脂系列产品生产研发的跨时代革命，成为监测抗凝和抗血小板药物及快速血脂检测的行业标准。世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司致力于成为研发抗血栓、抗血小板及血脂管控产品的孵化器，使国内患者可以用更合理的价格享受最优质的产品和服务，使血栓和血脂类疾病不再威胁患者的生命安全，降低患者的并发症和死亡率，提高和改善人民的生活质量。公司秉承“创新、服务、互利、互赢”的经营理念，致力于服务中国医疗市场，以独有、高效、专业的科研技术与优质高效的管理服务团队，整合行业优势资源共同开发和创造凝血管理技术和产品的新格局！
工商信息
企业名称 世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 田亚军
经营状态 存续
成立时间 2016-05-24
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息