国际注册主管/专员

岗位职责：
1.法规研究：深度研究海外目标市场的药品监管法规，政策动态，系统分析其对公司项目注册的影响，输出法规解读报告，为注册决策提供依据。
2.海外注册计划的执行统筹：负责起草CMC及行政相关文件，审核非临床及临床文件；协调相关部门按计划高质量完成海外项目申报工作，并进行审评进度跟踪。
3.注册项目管理：负责跟踪所负责项目的药学、非临床及临床研发进度，对研发过程中的问题提供注册法规指导。
4.药政沟通：负责组织与海外药政监管方沟通交流文件的准备，协调相应的资源解决沟通交流及审批过程中的问题解决。
5.负责开展案例调研、竞品分析调研等，为新药的临床开发策略及注册策略提供参考。
职位要求：
1.硕士及以上学历，具备医药专业背景。
2.从事药品注册工作3年及以上，熟悉FDA/PMDA/NMPA相关法规，优先考虑有肿瘤药项目申报经验者或熟悉生物制品CMC法规的注册人员。
3.具有较强的英文听说读写能力，熟悉各种办公软件的应用。
4.具备良好的沟通能力以及团队协作能力。
5.具有严谨认真的工作态度，作风稳重细腻。