DQE

1. 主导设计控制全流程：输入输出评审、设计验证/确认（DV/V）、设计变更、设计转换、设计评审与阶段放行，确保符合ISO13485、GMP、注册法规要求。
2. 负责风险管理：主导/参与ISO14971风险分析、DFMEA、风险控制、剩余风险评估、风险报告编制与更新。
3. 负责验证与测试管理：编制/审核验证方案、报告，统筹安规、EMC、可靠性、包装/运输、无菌/有效期验证，跟踪测试问题闭环。
4. 研发文档体系管理：DHF/DMR文档策划、审核、归档、追溯，确保完整合规可核查。
5. 质量问题管理：研发阶段不良、偏差、不合格品处理，8D/根本原因分析、纠正预防措施（CAPA）跟踪关闭。
6. 协同研发、注册、工艺、生产、SQE，推进试产质量、设计转产、检验标准制定、供应商早期质量介入。
7. 参与体系内审、外审、飞检迎审，落实整改与持续改进。
8. 完成上级安排的其他研发质量相关工作。

1. 精通ISO13485、医疗器械GMP、设计控制、注册法规要求
2. 熟练风险管理、DV/V、设计变更、CAPA、8D、QC七大手法
3. 熟悉DHF/DMR文档体系、验证方案/报告编制与审核
4. 有源器械需懂GB9706、安规、EMC；
5. 能识图、懂基本测试与验证方法，会基础统计分析（Minitab/SPC/MSA优先）