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产品文档工程师

1.5-2.5万
  • 北京 昌平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职

职位描述

三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械外科器械骨科器械神经科器械医疗耗材ISO认证GMP认证NMPA认证ISO13485
岗位职责:
1、全流程文档管理:主导研发产品线(有源植入、无源耗材、软件等)设计开发阶段的技术文档(如设计开发文档、风险管理报告、软件配置文档等)的规范化编写、系统化整理与归档。
2、设计控制与追溯:严格执行设计控制流程,管理用户需求、设计输入/输出,并建立和维护需求追溯矩阵,确保文档间的双向可追溯性。
3、法规与体系支持:依据NMPA、FDA、CE等法规要求,组织并准备研发及注册所需的技术资料,并配合质量体系完成内外部审核。
4、标准化与培训:制定和持续优化公司内部的文档编写规范和模板,并定期为研发团队提供文档书写规范的培训。
任职资格:
1、本科及以上学历,理工科或医药相关专业。
2、5年以上三类有源医疗器械行业技术文档管理经验,有源植入器械经验者优先。
3、完整参与过至少1个三类有源器械研发项目至注册发补全过程的文档编写与管理工作。
4、精通医疗器械设计控制流程,深刻理解DHF、DMR、DHR,并能熟练运用。
5、熟悉医疗器械相关质量管理体系和风险管理,熟悉IEC 62304(医疗软件生命周期)者 优先;
6、熟练使用Office套件,了解并使用过至少一种专业文档/PLM管理软件、能用英文撰写高质量文档者优先。

工作地点

工作地点
北京昌平区国际医疗器械城
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完善简历

公司信息

北京新云医疗科技有限公司

A轮 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

28 个在招职位

公司介绍

北京新云医疗科技有限公司(以下简称:新云医疗New Cloud Medical)创立于2016年,目前已通过国家高新技术企业认证,是一家集研发、生产、销售为一体的医疗产品&服务公司。公司的技术研发中心位于北京市昌平区,生产中心位于江苏省盐城市,且在生产中心建有5000平米GMP标准产业化生产基地。公司与中日友好医院疼痛科形成战略合作,由中日友好医院疼痛科主任、国家疼痛专业医疗质量控制中心主任樊碧发教授牵头研发镇痛系列产品,开发适合疼痛学科需求的创新器械。与北京化工大学共建的非法人科研机构“北京化工大学-新云医疗联合研发中心”,以双方在北京化工大学研究领域成果来合作,建立产学研联合体,促进科研成果转化,为新云医疗应用生产提供技术储备和支撑。而且,随着联合研发中心的建立,下一步双方将共建人才培养基地。经过一年来的努力,共同研发了出了导电水凝胶、脊髓刺激器植入电极等新型材料。与中科院电工研究所建立脊髓刺激器工程实验室,围绕慢性疼痛等重大神经疾病治疗的需求,研制具有自主知识产权的系列神经调控植入器械,建立起关键技术、工程制造和临床应用三大技术体系,逐步打破国外公司的技术垄断。目前,历经长期技术积累和研发团队不断钻研,实现了医用新材料水凝胶(Hydrogel)应用、精密加工和临床医学的高效结合。由此,我司先后获得了中路资本、联想之星、金科君创等知名VC机构数千万投资。一直以来 ,我司秉承着:致力于为人类免除疼痛提供产品和服务的宗旨和理念,一直深耕于疼痛领域医疗器械的研发生产。最新产品:偏头痛治疗仪、经皮电刺激、脊髓刺激器等镇痛系列产品也已处于申报注册阶段。且因此获得了多项国家科技部创新大奖。目前,我司的可穿戴智能镇痛设备“智能云贴”已获批二类医疗器械,医用耗材系列也已实现大规模生产并已出口欧美等国。除此之外,我司还聚集了临床医学、材料、机械、信息技术等各领域人才,拥有一支在专业疗法研究、产品研发、质量控制、市场开拓等方面专业的高素质高水平人才队伍。新云人始终以“仁爱,简单,自律,协作”的价值观,为免除人类疼痛做出自己的贡献。

工商信息

企业名称 北京新云医疗科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 赵云
经营状态 存续
成立时间 2016-06-03
注册资本 864.74万元
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认证资质

营业执照信息

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