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验证主管

1.2-1.3万

杭州余杭区
3-5年
本科
全职

质量体系管理GMP认证FDA认证

岗位职责：
1.根据临床项目的开展逐步建立和完善验证管理体系，包括周期性回顾、验证主计划、验证过程的偏差和变更等；
2.根据项目进度完成新厂房设施设备的验证；
3.根据计划完成设备的周期性回顾和再验证；
4.负责计算机化系统的验证的实施和开展；
5.负责CCIT、E&L实验的开展；
6.负责起始物料和产品运输验证；
7.领导交付的其他工作。
任职要求：

1本科及以上学历，生物、医学等专业优先；
2.5年以上验证工作经验，其中至少3年以上的验证管理经验；
3.熟练掌握无菌制剂厂房以及公用系统（如空调、水系统、纯蒸汽发生器等）的验证能力；
4.熟练掌握检验用的计算机化系统的验证；
5.了解国内外验证相关法规和指南，如GMP确认和验证附录、计算机化系统附录、ISPE Commissioning and qualification、GAMP5、ASTM E2500等；
6.熟悉培养基模拟灌装和工艺验证；
7.具备较强的执行力，良好的沟通能力和团队合作精神；
8.具备一定的项目管理能力，包括对接第三方供应商，分析验证中产生的偏差，按照项目进度完成验证的交付；
9.能够承担一定的压力；
10.具有良好的文献搜索能力，并能够阅读和理解英文的文献和指南。

余杭区杭州星源未来科技有限公司

公司介绍

杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业，以糖尿病创新疗法为切入口，并致力于拓展细胞疗法在多种疾病领域的应用。公司由国家高层次人才计划专家丁列明博士、楼胜琼女士以及中科院院士、北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁教授领衔，汇聚了国内外顶尖人才。公司研发的干细胞技术拥有自主知识产权，处于世界领先地位。其首款产品RGB5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究，并于2024年该产品的临床试验获国家药监局受理，标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。2025年11月20日，瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年，公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线，覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中，针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外，瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获NMPA受理，即将进入临床研究阶段。工作时间：8:30-11:30，13:00-17:30，周末双休员工福利：午餐补贴，电话补贴，社会保险，住房公积金，法定节假日，带薪年休假，高温补贴，生日礼品，传统节日礼品，园区停车补贴，运动健身补贴，入职/年度体检，免费咖啡茶水零食，部门团建经费，不定期公司团建，生育/奠仪慰问金。