岗位职责:
一、中药提取车间生产现场监控
1、制定本车间涉及产品关键工艺控制要点、关键监控内容和监控频次,并实施;
2、负责对现场进行质量监督和过程检查复核,并填写记录。
3、负责检查问题汇总并利用晨会与车间进行沟通,必要时对现场人员进行培训。
4、负责质量数据的登记和趋势分析,异常趋势报告和调查。
5、负责现场偏差的及时报告,负责偏差的调查分析、影响评估和措施制定,监督偏差措施的执行。
组织车间完成检查缺陷、投诉、召回、市场抽检等异常调查工作,形成调查报告。
6、跟踪外部检查/自检、偏差、投诉、召回、市场抽检等异常情况整改措施跟踪监督,并定期反馈。
负责变更评估和变更行动计划跟踪。
二、取样及检测
1、中间产品过程检测、取样、放行审核,验证取样及检测;
2、验证执行检查,验证记录审核并复核签字,包括厂房、公用系统、生产设备、贮存期限验证、工艺验证、清洁验证等。
三、文件及记录:
1、起草和维护取样、现场监控、质量监测和复核文件和附录;
2、起草产品年度回顾报告;起草产品贮存期限验证方案、报告;
3、负责批生产记录的审核,批监控和取样记录填写;
4、起草车间共线生产风险评估报告;
5、审核和监控操作类文件;
6、起草和修订中间产品、成品内控质量标准;
7、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,中药学、药学等相关专业优先;
2、具有2-3年中药提取车间等相关工作经验优先;生产/质量基层技术工作经验3年以上。
3、熟悉所在行业的法规要求,熟知药品生产的各个环节及GMP要求;能够运用专业工具和方法对偏差进行调查和分析,确定偏差的范围、程度及根本原因;熟悉一般中药提取现场监控要点。
4、能接受3班倒(每周轮换1次)。