岗位职责:
1. 质量体系搭建与维护:配合总部建立、完善公司质量管理体系,确保符合《药品经营质量管理规范》(GSP)及国家相关法规要求;定期组织体系内部审核、管理评审,客户满意度调查、网险评估等工作,跟踪整改不符合项,保障质量体系持续有效运行。
2. 全流程质量管控:负责本区域运输配送等环节的质量监督,制定关键质量控制点标准,确保药品质量安全。
3. 外部审核:对接客户、认证机构等外部组织,配合完成质量检查、飞行检查等工作,及时提交质量报告与整改材料;跟进行业最新法规政策变化,推动公司质量管理工作持续合规升级。
4. 团队管理与培训:组建并管理质量团队,明确团队成员岗位职责与考核标准,提升团队专业能力;制定年度质量培训计划,开展GSP法规、质量管理制度、操作规范等培训,确保全员具备合规意识与质量管控能力。
5. 偏差管理:协助总部完成本区域偏差管理,对本区域的质量问题启动偏差调查,参与偏差调查及原因分析,制定纠正预防措施(CAPA),对偏差报告进行审核,定期进行汇总分析。
6. 验证管理:负责本区域车、箱、库的验证和校准工作。
7. 供应商管理:负责本区域供应商审核,对供应商的质量管理体系和服务质量的考察和评价,对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
8. 其它工作:完成总部质量负责人及区域总经理交办的其他工作任务。
任职要求:
1. 学历与专业:本科及以上学历,药学、中药学、物流管理、质量管理等相关专业;持有执业药师资格证者优先。
2. 工作经验:具备3年及以上医药物流或药品经营(生产企业质量管理人员经验,其中至少1年以上质量主管或同等管理岗位经验;熟悉医药物流全流程(仓储、运输、冷链管理等),有CXP/ISO 9001认证全程参与经验者优先。
3. 专业能力:熟悉《药品经营质量管理规范》《药品管理法》/ISO 9001等相关法律法规,具备较强的风险识别、分析及解决能力,能有效处理质量投诉与事故。
4. 综合表质:具备优秀的团队管理与沟通协调能力,能推动跨部门质里协作;工作严谨负责、原则性强,有良好的职业素养与抗压能力。