职位描述
质量体系管理化学药生物药原料药
岗位职责：
1、负责制剂质量管理部的日常管理工作。
2、参与建设公司质量管理体系，对质量文件进行审核，保证公司质量体系正常运行。
3、负责组织和实施内部及外部审计工作，监督检查改进措施和落实情况，确保符合GMP要求。
4、负责处理相关的质量问题、如退货、投诉及召回的分析、处理和上报等事务。
5、负责并组织对制剂生产、临床现场的质量管理监督，确保关键工艺环节符合要求。
6、完成公司安排的其他工作。
2、参与建设公司质量管理体系，对质量文件进行审核，保证公司质量体系正常运行。
3、负责组织和实施内部及外部审计工作，监督检查改进措施和落实情况，确保符合GMP要求。
4、负责处理相关的质量问题、如退货、投诉及召回的分析、处理和上报等事务。
5、负责并组织对制剂生产、临床现场的质量管理监督，确保关键工艺环节符合要求。
6、完成公司安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2、五年及以上药品生产质量管理经验，了解并掌握QA各个模块的专业知识。
3、熟悉药品管理和MAH相关法规制度，实时了解新法规。
4、熟悉质量管理体系要求，能独立组织质量体系运行管理。
5、熟悉固体制剂、口服溶液剂工艺、标准及相关规范要求，有相关品种管理经验。
6、对药品研发、生产及质量管理有较深理解，具备较强风险意思。
7、有一定药品申报资料撰写、药品注册及备案经验优先。
2、五年及以上药品生产质量管理经验，了解并掌握QA各个模块的专业知识。
3、熟悉药品管理和MAH相关法规制度，实时了解新法规。
4、熟悉质量管理体系要求，能独立组织质量体系运行管理。
5、熟悉固体制剂、口服溶液剂工艺、标准及相关规范要求，有相关品种管理经验。
6、对药品研发、生产及质量管理有较深理解，具备较强风险意思。
7、有一定药品申报资料撰写、药品注册及备案经验优先。
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工作地点
中山*************
公司信息
公司介绍
中山百灵生物技术股份有限公司创建于2004年，位于广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地园区，致力于原料药、高纯度动植物提取物、化妆品原料及食品添加剂等产品的研发与生产。通过二十年的不懈努力，百灵生物打造了七款重量级高端胆酸原料药，两大拳头产品熊去氧胆酸(UDCA)、鹅去氧胆酸(CDCA)。目前，百灵生物拥有全国领先的熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸原料生产基地。主导产品熊去氧胆酸原料药，市场份额领先，客户遍布全球逾50个国家和地区。 二十载的发展历程，百灵生物以行动践行初心，担当使命。未来，百灵生物将继续以胆为魂，忠肝义胆，精益求精，以品质、以研发、以服务、以责任，开拓进取，在更广阔的天空展开翱翔的翅膀，努力成为“技术领先、质量领先、市场领先、服务领先”的专业化、全球化医药优质产品供应商。
工商信息
企业名称 中山百灵生物技术股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(非上市)
法人代表 张和平
经营状态 在营（开业）
成立时间 2004-04-06
注册资本 7065万元
认证资质
营业执照信息
