制剂设备工程师

岗位职责：
一、基建及设备安装阶段
1、深入了解公司的生产需求和工艺要求，组织开展设备调研，为设备选型提供依据，编写设备调研报告，提出设备选型用户需求（URS），供公司决策参考。
2、与设计单位、施工单位等进行沟通协调，根据生产工艺流程、厂房结构以及相关规范要求，负责设备布局的规划与设计，确保设备布局方案的可行性，并根据实际情况进行调整优化，指导设备安装位置的确定。
3、制定设备安装调试计划和方案，监督设备安装过程，确保安装单位按照设计图纸、安装规范及设备说明书进行操作，保证安装质量。
4、依据国家药品 GMP 等相关法规要求，制定设备验证方案，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等内容，编写验证报告。
二、公司正常生产阶段
1、建立和完善设备档案管理，负责设备档案的收集、整理、归档和保管工作，制定设备日常巡检、保养计划，并组织实施；负责设备的备品备件管理。
2、建立设备日常巡检机制，组织维修人员进行维修，制定预防措施，对设备维修过程进行记录和跟踪，制定设备大修、改造计划，并组织实施。
3、确保设备的管理和使用符合国家药品 GMP 等相关法规要求，参与公司的 GMP 认证及检查工作。
4、与生产、质量、工程等部门密切合作，确保生产的顺利进行，为生产操作人员提供设备操作和维护方面的培训，提高操作人员的技能水平和设备操作的规范性，参与团队内部的技术交流和分享活动。

任职要求：
一、学历与专业要求
1、本科及以上学历，机械工程、自动化、制药工程、过程装备与控制工程等相关专业优先。
2、具备扎实的机械设计、电气自动化、设备管理等相关专业基础知识，了解制药设备的工作原理和结构特点。
二、工作经验要求
1、具有三年以上GMP制剂药厂设备管理相关工作经验，熟悉制药企业设备管理的全流程
2、有参与制药厂基建及设备安装阶段工作经验者优先。
三、专业知识要求
1、熟悉国家及行业关于制药设备的法规标准。
2、了解设备验证的相关知识，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的流程和要求。
3、具备一定的机械制造、电气控制、液压气动等方面的专业知识，能看懂设备图纸和技术资料。
四、技能要求
1、具备较强的设备故障诊断和维修能力。
2、具有良好的设备管理规划能力，能制定合理的设备维护保养计划、备品备件采购计划。
3、具备优秀的项目组织协调能力。
4、熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PPT 等）和设备管理相关软件，具备一定的数据统计分析能力。
5、具有良好的沟通表达能力。