生产经理（张家港）

一、生产运营管理
1. 生产计划与执行
制定年度/月度生产计划，确保产能匹配市场需求，协调资源（人力、设备、物料）完成订单交付。
监督生产流程（如试剂配制、分装、包装等），优化SOP（标准操作规程），提升效率与良品率。持续改进与创新
管理生产设备维护与校准，确保设备处于合规状态，降低停机风险。
2. 成本控制
监控生产成本（原材料、能耗、人力），制定降本增效方案，减少浪费。
推动精益生产或自动化改造，提升单位产出。
二、质量管理与合规
1. 质量体系落地
确保生产符合ISO 13485法规要求，主导内外部质量审计。
处理生产偏差、OOS（超标结果）等异常事件，推动CAPA（纠正预防措施）闭环。
2. 产品合规性
完成产品技术转移，确保生产工艺与设计文件一致。
管理批生产记录审核，确保可追溯性，支持产品上市后监管。

三、团队与安全管理
1. 团队建设
负责生产人员的招聘、培训、绩效考核，提升技能与执行力。
建立安全生产文化，组织EHS（环境、健康、安全）培训，预防职业暴露风险（如生物危害）。
四、跨部门协作
1.研发与技术支持
参与新产品研发评审，评估生产工艺可行性，推动试生产及工艺验证。
协同质量部门优化检验方法，缩短产品放行周期。
2.供应链协同
联动采购、仓储部门保障物料供应，优化库存周转率。
支持销售预测分析，灵活调整生产策略应对市场波动。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、医学检验、制药工程等相关专业优先。
2.5年以上IVD、医疗器械或生物医药行业生产管理经验，3年以上团队管理经验。
3.熟悉GMP（药品生产质量管理规范）、ISO 13485、等法规要求，有通过体系认证或应对考核的实战经验。
4.精通IVD产品（生化、免疫优先）生产工艺流程及质量控制要点。熟悉生产偏差、CAPA（纠正预防措施）、变更控制等质量管理工具。
5.掌握精益生产（Lean）、六西格玛（Six Sigma）、TPM（全员生产维护）等管理方法，具备降本增效经验。
6.具备设备管理经验，了解自动化生产线或连续流生产工艺。