职位描述
生物药新药生产管理质量体系管理GMP认证FDA认证EMA认证
岗位职责：
1.主导建立和完善适用于公司的质量管理体系，使其符合国内外法规和行业标准；并进行有效监控,确保其高效运作;
2. 组织制定公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施，参与重点技术问题的决策；
3.监督研发项目的质量进展，参与关键实验和研究环节的评审，并与研发团队密切合作，提供质量方面的专业建议和支持；
4.对中试生产工艺进行全面的质量评估，确保工艺的稳定性和可重复性。负责中试生产所需物料的质量把控，监督中试生产过程的合规性，确保生产操作严格按照标准操作规程（SOP）进行；
5.组织开展质量相关的培训活动，提高公司人员的质量意识和专业技能；
6.定期组织内部质量审核和管理评审活动，评估质量管理体系的有效性和适应性；
7.密切关注国内外生物制药行业的法规政策变化，及时调整公司的质量策略和管理体系；
8.代表公司与监管机构进行沟通和协调，配合监管部门的检查和审计工作；
9.建立供应商评估和管理机制，对研发和中试生产所需的原材料、试剂和设备供应商进行质量评估和定期审核。
1.主导建立和完善适用于公司的质量管理体系，使其符合国内外法规和行业标准；并进行有效监控,确保其高效运作;
2. 组织制定公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施，参与重点技术问题的决策；
3.监督研发项目的质量进展，参与关键实验和研究环节的评审，并与研发团队密切合作，提供质量方面的专业建议和支持；
4.对中试生产工艺进行全面的质量评估，确保工艺的稳定性和可重复性。负责中试生产所需物料的质量把控，监督中试生产过程的合规性，确保生产操作严格按照标准操作规程（SOP）进行；
5.组织开展质量相关的培训活动，提高公司人员的质量意识和专业技能；
6.定期组织内部质量审核和管理评审活动，评估质量管理体系的有效性和适应性；
7.密切关注国内外生物制药行业的法规政策变化，及时调整公司的质量策略和管理体系；
8.代表公司与监管机构进行沟通和协调，配合监管部门的检查和审计工作；
9.建立供应商评估和管理机制，对研发和中试生产所需的原材料、试剂和设备供应商进行质量评估和定期审核。
任职要求：
1.生物制药、药学、生物技术等相关专业本科以上学习，具有5年以上生物制药行业研发或中试生产质量相关工作经验，其中至少3年担任质量高级管理岗位；
2.有成功参与新药研发项目并通过药品监管机构审批的经验，对新药注册申报流程和法规要求有深入了解；
3.精通生物制药行业的法规和标准，如中国 GMP、美国 FDA、欧盟 EMA 等相关法规；
4.具备丰富的研发和中试生产质量控制经验，熟悉生物药研发的实验技术和中试生产工艺；
5.掌握良好的数据分析和统计能力，能够运用统计软件对研发和生产数据进行分析，发现质量趋势和潜在问题。熟练使用各种办公软件，能够撰写高质量的质量报告和文件；
6.具备良好的沟通协调能力，能够与研发、生产、市场等部门进行有效的沟通和协作，并拥有较强的问题解决能力和决策能力。
1.生物制药、药学、生物技术等相关专业本科以上学习，具有5年以上生物制药行业研发或中试生产质量相关工作经验，其中至少3年担任质量高级管理岗位；
2.有成功参与新药研发项目并通过药品监管机构审批的经验，对新药注册申报流程和法规要求有深入了解；
3.精通生物制药行业的法规和标准，如中国 GMP、美国 FDA、欧盟 EMA 等相关法规；
4.具备丰富的研发和中试生产质量控制经验，熟悉生物药研发的实验技术和中试生产工艺；
5.掌握良好的数据分析和统计能力，能够运用统计软件对研发和生产数据进行分析，发现质量趋势和潜在问题。熟练使用各种办公软件，能够撰写高质量的质量报告和文件；
6.具备良好的沟通协调能力，能够与研发、生产、市场等部门进行有效的沟通和协作，并拥有较强的问题解决能力和决策能力。
工作地点
武汉江夏区康复得生物
工作地点
公司信息
武汉康复得生物科技股份有限公司
未融资 · 20-99人 · 生物/制药、学术/科研、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
武汉康复得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，公司总部位于武汉东湖高新区光谷生物城生物医药园。公司投资美国CAPTOZYME公司，实现中美同步研发、生产和销售预防肾结石的食品、药物以及肾结石检测试剂盒。相关产品将于2016 年底在美国首先上市，2017年初在国内上市。 公司已于2015年3月在全国股转系统（简称“新三板”）挂牌上市，股权名称“康复得”，股权代码832036。企业被新三板智库与新华网评为最具成长潜力综合排名第23名，健康与医药领域第4名。企业先后被授予“国家高新技术企业”和“技术先进性服务企业”等多项荣誉称号。CAPTOZYME还获得美国国立卫生研究院250万美元的项目研究资助。目前研发人员50人，全部为本科以上学历。其中具有多年国外蛋白药物研发经验的海归博士4人。 公司创始人和业务骨干多次获得包括国家“千人计划”、湖北省“百人计划”等各级政府的人才计划奖励，企业也受到政府的多项资助和奖励，使公司得到快速成长。 公司定位于利用中美两国资源开拓全球市场，成为技术水平国际领先，产品国际首创，为全球肾结石相关疾病市场提供药物与服务的大型国际化企业，成为无创伤药物预防和治疗肾结石的开拓者。
工商信息
企业名称 武汉康复得生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 Qingshan Li
经营状态 存续
成立时间 2010-08-24
注册资本 9320.71万元
认证资质
营业执照信息
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